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  • 發布時間:2023-07-18 09:11 原文鏈接: 局部給藥制劑微生物限度標準

    局部給藥制劑微生物限度標準是制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑 應符合無菌檢查法規定。口服給藥制劑不含藥材原粉的制劑,細菌數,每1g不得過1000cfu,含藥材原粉的制劑,細菌數每1g不得過10 000cfu(丸劑每1g,不得過30 000cfu),局部給藥制劑,用于手術、燒傷或嚴重創傷的局部給藥制劑 應符合無菌檢查法規定,用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的局部給藥制劑,細菌數每1g或10cm2不得過1000cfu,每1ml不得過100cfu。用于表皮或黏膜完整的含藥材原粉的局部給藥制劑,細菌數,每1g ,10cm2不得過10000cfu。每1ml,不得過100cfu等等。

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