近日,國家食品藥品監督管理總局吳湞副局長一行到齊魯制藥有限公司調研并召開醫藥企業座談會,參加座談的有齊魯制藥有限公司、山東東阿阿膠股份有限公司等6家藥品生產企業代表。此次座談會的主題有兩點,一是如何確保藥品安全;二是如何加大藥品的創新力度。
會上,齊魯制藥有限公司總經理李燕提出,當下我國醫藥行業面臨幾個重要機遇,包括生物仿制藥、新型給藥技術、創新分子、ZL到期藥物搶仿和國際注冊等,應從宏觀政策和企業戰略兩個方面相結合,快速實現重點領域的突破。各與會企業代表就藥品創新、安全以及存在的問題發表了各自的看法,對監管部門審評審批工作提出了建議。
吳湞副局長在座談中強調,保障用藥安全是底線,醫藥企業要在藥品安全方面發揮主動性和積極性。國家食藥總局將盡快落實已經出臺的藥物創新措施,促進醫藥的發展。
一、背景依據“十四五”時期,在市委市政府堅強領導下,首都科學高效權威的藥品監管體系更加健全,藥品安全保障能力顯著提高,服務產業創新發展的生態日益完善,《北京市“十四五”時期藥品安全及高質量發展規劃》主......
12月22日,齊魯制藥集團有限公司旗下恩他卡朋雙多巴片(Ⅱ)(商品名:申可安?)在阿里健康首發。該藥適用于治療經左旋多巴/多巴脫羧酶(DDC)抑制劑療法未能控制的出現或伴有“劑末”運動功能波動的成人帕......
為提升藥品安全突發事件應急處置能力,西藏自治區藥品安全突發事件應急演練于7月17日在拉薩舉辦。區市場監督管理局黨組成員、副局長張正出席并致辭,區藥品監督管理局黨組書記、局長蘇東輝作總結講話。本次演練邀......
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自去年6月全國藥品安全鞏固提升行動開展以來,山西省晉城市市場監管局圍繞“四個最嚴”要求,全面落實“防范風險、查辦案件、提升能力”三大重點任務,探索創新“加減乘除”工作法,有力推進藥品安全鞏固提升行動走......
5月8日至9日,國家藥監局在新疆召開藥品監管案件查辦工作交流會。會議全面總結2023年藥品監管案件查辦工作,分析當前面臨的形勢,對下一階段工作再部署、再要求。國家藥監局藥品安全總監袁林出席會議并講話。......
1月15日,齊魯制藥宣布,雷珠單抗注射液(Rimmyrah)獲得歐洲藥品管理局(EMA)上市批準,成為首個“出海”的國產眼科生物制劑。雷珠單抗用于治療濕性(新生血管性)年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑......
近期,蘇州瑞博生物技術股份有限公司(以下簡稱“瑞博生物”)宣布與齊魯制藥有限公司(以下簡稱“齊魯制藥”)簽訂技術許可協議,將抗PCSK9小核酸新藥RBD7022在大中華區(中國大陸、香港及澳門)的開發......
2023年12月15日,蘇州瑞博生物技術股份有限公司(以下簡稱“瑞博生物”)宣布與齊魯制藥有限公司(以下簡稱“齊魯制藥”)簽訂技術許可協議,將抗PCSK9小核酸新藥RBD7022在大中華區(中國大陸、......
10月23日,國家藥監局發布關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告。旨在保障藥品全生命周期質量安全。詳細內容如下:為進一步落實藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)委托生產藥品質量安全主體......