山西省推進落實仿制藥質量和療效一致性評價工作

　　近日，山西省食品藥品監管局按照國務院和國家總局安排部署和時間進度要求，有序推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。

　　一是加強組織領導。成立了仿制藥一致性評價工作領導小組，負責專項工作組織和協調，按照職責分工，明確工作責任，確保落到實處。

　　二是積極研究部署。在進行充分調研后，與國家藥典委員會委員等相關專家就仿制藥質量和療效一致性評價工作進行座談，討論如何貫徹落實、解讀《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等相關政策及技術指導原則，明確培訓內容和培訓師資，幫助藥品生產企業在政策和技術上對一致性評價工作有更高的認識和理解。

　　三是起草制定《實施方案》。積極研究相關政策要求，擬定了山西省《仿制藥質量和療效一致性評價實施方案》（征求意見稿），廣泛征求各市縣局、藥品生產企業和廣大醫藥工作者的意見和建議，明確工作目標、原則、內容和程序。

　　四是認真摸底排查。根據國家總局《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》中需要開展一致性評價的289個品種，對照總局要求，對全省需開展一致性評價品種和企業進行統計，摸清了需開展一致性評價藥品批準文號有1012個文號，涉及67家生產企業。

　　五是積極宣傳教育。舉辦“仿制藥質量和療效一致性評價培訓會”，邀請國內和省內有關專家對全省70余家藥品生產企業、研究人員和相關醫藥工作者共200余人進行了培訓，引導藥品生產企業積極開展研究，合理安排工作進度、主動作為，順利完成仿制藥一致性評價任務。