1、片劑
①口服普通片:按上述裝置與方法檢查,各片均應在15min內全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。
②薄膜衣片:按上述裝置與方法檢查,并可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行檢查,各片均應在30min內全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。
③糖衣片:按上述方法檢查,各片均應在1h內全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。
④腸溶衣片:按上述裝置與方法,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h,每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管各加擋板1塊,再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進行檢查,各片均應在1h內全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。
⑤含片:除另有規定外,按上述裝置與方法檢查,各片均不應在10min內全部崩解或溶化。如有1片不符合規定,應另取6片復試,均應符合規定。
⑥舌下片:除另有規定外,按上述裝置與方法檢查,各片均應在5min內全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。
⑦可溶片:除另有規定外,水溫為1～25℃,按上述裝置與方法檢查,各片均應在3min內全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。
⑧結腸定位腸溶片:除另有規定外,按上述裝置照各品種項下規定檢查,各片在鹽酸溶液(9→1000)及pH6.8以下的磷酸鹽緩沖液中均應不釋放或不崩解,而在pH7.5～8.0的磷酸鹽緩沖液中1h內應全部釋放或崩解,片心亦應崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。
⑨泡騰片:取1片,置250mL燒杯中,燒杯內盛有200mL水,水溫為15～25℃,有許多氣泡放出,當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時,片劑應溶解或分散在水中,無聚集的顆粒剩留。除另有規定外,同法檢查6片,各片均應在5min內崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。
2、膠囊劑
①硬膠囊劑:除另有規定外,取供試品6粒,按片劑的裝置與方法(若供試品漂浮于液面,應加擋板)檢查,各粒均應在30min內全部崩解。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。
②軟膠囊劑:除另有規定外,取供試品6粒,按片劑的裝置與方法(若供試品漂浮于液面,應加擋板)檢查,或改在人工胃液中進行檢查。各粒均應在1h內全部崩解。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。
③腸溶膠囊劑:除另有規定外,取供試品6粒,按片劑的裝置與方法,先在鹽酸溶液(9→1000)中不加擋板檢查2h,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管各加擋板,再按上述方法,改在人工腸液中進行檢查,各粒均應在1h內全部崩解。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。
④結腸腸溶膠囊劑:除另有規定外,取供試品6粒,按片劑的裝置與方法,先在鹽酸溶液(9→1000)中不加擋板檢查2h,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管各加擋板,再按上述方法,在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中不加擋板檢查3h,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管加入擋板,再按上述方法,改在磷酸鹽緩沖液(pH7.8)中檢查,1h內應全部崩解,如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。
(3)滴丸劑
①除另有規定外,取供試品6粒,分別置專用吊籃的玻璃管中,按上述方法檢查,各粒均應在30min內全部溶散,包衣滴丸應在1h內全部溶散。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。
②以明膠為基質的滴丸,可改在人工胃液中進行檢查,亦應符合上述規定。