記錄與計算
記錄應包括儀器型號、制劑類型及測試條件(如包衣、腸溶或薄膜衣、硬或軟膠囊、介質等),崩解或溶散時間及現象,腸溶衣片(膠囊)則應記錄在鹽酸溶液中有無裂縫、崩解或軟化現象等。初試不符合規定者,應記錄不符合規定的片(粒)數及現象、復試結果等。
結果與判定
(1)供試品6片(粒),每片(粒)均能在規定的時限內全部崩解(溶散),判為符合規定。如有少量不能通過篩網,但已軟化或輕質上浮且無硬芯者,可作符合規定。
(2)初試結果,到規定時限后如有1片(粒)不能完全崩解(溶散),應另取6片(粒)復試,各片(粒)在規定時限內均能全部崩解(溶散),仍判為符合規定。
(3)初試結果中如有2片(粒)或2片(粒)以上不能完全崩解(溶散),或在復試結果中有1片(粒)或1片(粒)以上不能完全崩解(溶散),即判為不符合規定。
(4)腸溶衣片(膠囊)在鹽酸溶液(9→1000)中檢查時,如發現裂縫、崩解或軟化,即判為不符合規定。
(5)腸溶衣片(膠囊)初試結果中,在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)或人工腸液介質中如有2片(粒)或2片(粒)以上不能完全崩解,即判為不符合規定,如僅有1片(粒)不能完全崩解,應另取6片(粒)復試,均應符合規定。