廣東發布藥品注冊數據上千藥品三年內完成一致性評價

　　6月30日，廣東省食品藥品監督管理局通報了《2015年廣東省藥品注冊年度報告》（以下簡稱“報告”）。

　　這也是藥品注冊審評審批改革大幕拉開后，廣東第一次發布藥品注冊數據。2015年是國家密集出臺藥品注冊新政的一年。其中，最令社會關注的是藥品質量一致性評價話題。

　　據廣東省食品藥品監督管理局注冊處處長劉珍透露，廣東將有上千個藥品在2018年底前完成一致性評價。

　　藥品注冊總量逐年增長

　　自2015年7月起，國家食品藥品監督管理總局陸續發布了多個藥品注冊新政，對我國藥品審評審批改革、藥品注冊申請收費、注冊分類、優先審評等提出了新的規范及要求，成為業內關注熱點。

　　新政的實施，讓廣東的藥品申報結構更趨合理。報告顯示，廣東藥品新注冊總量呈逐年增長趨勢。2015年的申請量為266件，同比2014年的270件基本持平。新藥申請依然高于仿制藥的注冊申請，藥品新注冊申請仍屬近5年來申請量高位。而各項鼓勵政策使廣東省創新藥的申報數量增長明顯，2014年、2015年連續兩年的1類新藥申報量分別達22個和20個，同樣為歷史高位。

　　一致性評價方案將發布

　　2015年是國家密集出臺藥品注冊新政的一年，同時也拉開了藥品注冊審批改革的大幕。其中，最牽動行業神經的，是《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》。

　　根據國家食藥監管總局對一致性評價擬給出的量化指標，2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年年底前完成一致性評價。

　　劉珍告訴記者，一系列的摸底調查發現，廣東涉及首批需要做一致性評價的藥品品種173個，批準文號1391個，涉及企業102家。考慮到上千個批文中有一些長期“睡大覺”沒有生產，有一些則由于市場問題，企業可能會放棄做一致性評價，最后明確要做一致性評價的藥品可能不足一千個。“下一步我們將要求企業告訴省局哪些明確要做一致性評價，哪些明確要放棄，而省局也將盡快下發《廣東省食品藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價工作實施方案》。”劉珍說。