強強聯手，共同提升藥物輔料分析能力

　　分析測試百科網訊 2020年1月17日，由中國醫學科學院藥物研究所主辦的“藥物質量分析與評價培訓活動”在北京舉行。藥物質量分析與評價貫穿藥物的整個生命周期，目前質量源于設計（QbD）的理念已經融入藥物研發和生產階段，基于藥物藥效和安全性的質量分析和評價是目前藥物質量分析的核心內容，同時也對藥物質量分析和評價技術和人員能力提出更高的要求。

　　為此，活動邀請領域內知名專家為北京地區來自產學研的藥物分析學科的科技工作人員進行技術培訓和學術交流。分析測試百科網作為活動支持媒體，為您帶來全程精彩報導。

培訓活動現場實況

中國醫學科學院北京協和醫學院藥物研究所張金蘭研究員主持開幕式并致辭。

　　在本次培訓活動中，分別來自中國食品藥品檢定研究院寧保明研究員，北京市藥檢所胡琴主任藥師、李錚副主任藥師、王琳副主任藥師帶來精彩培訓內容。

中國食品藥品檢定研究院 寧保明研究員

　　其中，中國食品藥品檢定研究院寧保明研究員在“溶出度技術動態及其在藥物研發中的應用”報告中介紹了溶出度技術發展歷程和目前國內外藥典溶出方法現狀，溶出度技術在評價藥品質量方面發揮的積極作用。向大家展示了溶出度技術在模擬活性成分從制劑進入體內的溶解吸收過程以及建立區分制劑技術和工藝水平差異的特征溶出曲線的國內外探索研究趨勢和面臨的挑戰，鼓勵科研人員積極探索，促進中國藥品質量的提高。

北京市藥檢所 李錚副主任藥師

　　北京市藥檢所李錚副主任藥師在“藥物與包材相容性研究”報告中指出，藥包材與藥物之間的相容性對藥物質量有顯著的影響，基于風險評估開展藥包材與藥物相容性研究對于很多企業面臨挑戰。她以具體實際研究案例，向大家介紹藥包材與藥物相容性研究的重點考量要素、分析技術和控制理念。

北京市藥檢所 胡琴主任藥師

　　北京市藥檢所胡琴主任藥師在“保持溶劑的一致性”報告中指出，自2012年啟動仿制藥一致性評價工作以來，我國在這一方面已經取得喜人的成果，對藥品的質量保證做出了重大貢獻。然而，如何采用體外溶出技術模擬體內吸收行為，提高仿制藥研發效率和降低成本是國內外探索研究熱點，北京藥檢所在國內在仿制藥的溶出滲透行為研究方面開展了卓有成效的研究工作，成功建立了部分仿制藥的體外相關性模型，為參比制劑確定、企業仿制藥處方和工藝的選擇提供了有利科學數據支撐，。

北京市藥檢所 王琳副主任藥師

　　北京市藥檢所王琳副主任藥師的“注射用鹽酸甲氯芬酯的質量評價研究”報告，與大家分享了注射用鹽酸甲氯芬酯雜質譜建立、雜質結構鑒定、定向合成和安全性評價的完整研究策略和實踐成果，以及從雜質溯源分析指導生產工藝完善和質量標準提高的質量源于設計的理念。

安捷倫科技有限公司 胡楠博士

　　安捷倫科技有限公司胡楠博士在“藥物基因毒性雜質分析解決方案”報告中為大家介紹了基因毒性雜質現有的法規指南；基因毒性雜質常見的分析方法及如何正確選擇。隨著藥物中亞硝胺類雜質風波愈演愈烈，各國政府逐漸出臺了相應的法規和檢測方法。對于替丁類藥物中的NDMA檢測，官方著重推薦安捷倫APCI-QQQ檢測方法同時，對于藥物中常見的6種亞硝胺，安捷倫的APCI-QQQ方法不僅滿足定性、定量要求，同時在重復性和精密度方面達到或超過FDA等給出的方法學要求。

　　對于基因毒性雜質LC-MS方法開發方面，胡楠建議減小進樣體積，保持溶劑的一致性，選用小顆粒填料色譜柱，進樣前確保樣品均勻，盡量選擇流動相作為提取溶劑。

中國醫學科學院藥物研究所張金蘭研究員（左）和科邁恩（北京）科技有限公司總經理田潤濤（右）

　　中國醫學科學院藥物研究所張金蘭研究員與科邁恩（北京）科技有限公司總經理田潤濤為與會人員介紹了藥用輔料吐溫自動分析系統。

安捷倫科技大中華區高級應用技術經理安蓉（左）與科邁恩（北京）科技有限公司總經理田潤濤（右）

　　隨后，安捷倫科技大中華區高級應用技術經理安蓉與科邁恩（北京）科技有限公司總經理田潤濤簽署合作協議。

　　據田潤濤總經理介紹，科邁恩研發的Excipient Profiler智能分析系統專于藥物輔料分析，為藥用輔料生產質量控制與評價提供分析手段，為相關制劑輔料選擇、處方研究、質量控制、批間一致及安全評價提供有力支撐，滿足制藥企業、第三方實驗室、政府實驗室以及科研機構等有相關的各個行業在輔料選擇、生產和質量控制過程中產生的鑒定和分析需求。田潤濤總經理表示，此次與安捷倫的合作不僅能夠提高我國的藥物一致性評價工作，同時也提高了檢測工作效率和藥品品質。希望通過與安捷倫合作，利用安捷倫高性能分析儀器，結合智能化系統，讓中國的藥品上升到新的高度。

左起依次為：中國醫學科學院藥物研究所王喆博士，安捷倫科技大中華區高級應用技術經理安蓉，中國醫學科學院北京協和醫學院藥物研究所張金蘭研究員，科邁恩（北京）科技有限公司總經理田潤濤