關于公開征求《重組腺相關病毒載體類體內基因治療產品申報上市藥學共性問題與解答（征求意見稿）》意見的通知
為了提高企業研發和申報的規范性，建立科學規范的審評技術標準，助力國內rAAV產品的注冊上市及產業高質量快速發展，進一步推動細胞和基因治療產品的監管評價體系建設，我中心組織起草了《重組腺相關病毒載體類體內基因治療產品申報上市藥學共性問題與解答（征求意見稿）》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：崔靖，金湘琬兒
聯系方式：cuijing@cde.org.cn，jinxwe@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2025年4月8日
記者9月16日從市場監管總局獲悉，依托中國計量科學研究院建立的市場監管總局技術創新中心（質譜），科研團隊成功研發出低成本、易操作的小型液質聯用系統，填補了國內該領域技術空白，標志著國產高端科學儀器自主......
近日，國家藥品監督管理局批準國藥集團同濟堂（貴州）制藥有限公司申報的中藥1.1類中藥創新藥醒脾解郁片上市。該藥品具有醒脾化濕、理氣解郁的功效，用于輕、中度抑郁癥，癥見情緒郁悶、低落，表情淡漠、倦怠乏力......
近日，國家藥監局批準甲磺酸氘申艾替尼片、鹽酸伊可白滯素片、酒石酸凡瑞格拉替尼片、緯利妥米單抗注射液、萊康奇塔單抗注射液（皮下注射）等五款創新藥上市。五款藥品均通過優先審評審批程序批準，其中三款為附條件......
武漢大學醫學研究院教授張楹與殷昊團隊開發出一種全新的定點基因寫入技術QuadPE，通過可編程方式實現千堿基級DNA片段的精準插入，為多種遺傳病的基因治療提供了新的技術路徑。近日，相關研究成果發表于《自......
2026年8月11日，國儀量子技術（合肥）股份有限公司（證券簡稱：國儀公司，股票代碼：688828）在上海證券交易所科創板正式掛牌交易，成為國內量子精密測量賽道首家上市企業，也是合肥2026年第三家新......
國儀量子董事長賀羽致辭尊敬的各位領導、各位嘉賓：大家上午好！今天，國儀量子技術（合肥）股份有限公司正式登陸上海證券交易所科創板。這一刻，對國儀而言，是邁入資本市場的重要節點，也是從實驗室走向產業現場的......
2026年7月9日，普源精電科技股份有限公司（以下簡稱“普源精電”，A股代碼：688337.SH，港股代碼：00537.HK）正式在香港聯合交易所主板掛牌上市，成功完成“A+H”兩地資本市場戰略布局，......
為鼓勵細胞與基因治療藥品研發創新，國家藥監局組織起草了《關于優化細胞與基因治療藥品審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。請于2026年8月3日前將有關意見按照《意見反......
據港交所，A股上市公司漢威科技（SZ300007，股價46.01元，市值150.7億元）于5月27日首次向港交所呈交了上市申請，中信建投國際為獨家保薦人。雖然作為國內知名的傳感器企業，及氣體傳感器、氣......
2026年4月29日，中國科學院沈陽科學儀器股份有限公司（證券簡稱：中科儀，證券代碼：920186）在北京證券交易所上市。該股開盤報61元，截至收盤報71.98元，漲幅344.05%，成交額34.54......
