TD-MSQS 2020 成果篇七
微流控芯片技術在蛋白質藥物質控中的應用前景
藥品標準直接關乎藥品質量，它是從源頭上控制藥品的安全性，有效性及質量可靠性的尺度。隨著生物技術藥物的發展，生物制品安全問題也越來越引起人們的重視。目前經批準的生物技術藥物主要為重組蛋白質藥物與單克隆抗體，該類藥物的開發已成為當今生物技術及制藥工業中最為活躍的領域之一，顯示出巨大的社會效益和經濟效益。但由于該類藥物的結構復雜，用量很小，且生物體內有大量相似物質的干擾，其為質量控制和檢測增加了難度。它需要應用生物化學、免疫學、微生物學和分子生物學等多門學科的理論和技術，進行綜合性監測分析和評價，確保生物技術藥物的安全有效性。而微流控芯片的研究和發展給蛋白質藥物質控開拓了新的思路。
微流控是一個快速發展的跨學科領域，融合貫穿了物理、化學、生物醫學和微系統工程學科等。所謂“微流控芯片”，又稱芯片實驗室（Lab-on-a-Chip），是指把生物和化學領域中所涉及的樣品制備、生物與化學反應、分離檢測等基本操作單位集成或基于一塊幾平方里面的芯片上，用以完成不同的生物或化學反應過程，并對其產物進行分析的一種技術。其最大特點是在一個芯片上可以形成多功能集成體系和數目眾多的復合體系的微全分析系統。結合不同分析檢測手段（如：光學檢測法、電化學檢測法以及質譜檢測法等），對樣品進行快速、準確、高通量以及多維度分析。它不僅使生物樣品于試劑的消耗降低至納升甚至皮升級，而且使分析速度大大提高，分析費用大大降低。充分體現了當今分析設備微型化、集成化和便攜化的發展趨勢。
隨著蛋白質藥物研究的發展，對產品進行質量控制也趨于自動化和微型化，實時快速地對產品進行分析測定，為醫藥、臨床病理等蛋白質領域研究提供了強有力的手段。微流控芯片作為一種集成、快速、高效、高通量、試劑用量小的微型實驗室，將極大地促進蛋白質藥物質控的研究。我們希望能夠通過建立相應的微流控芯片平臺，針對重組蛋白質藥物或單抗藥品一些關鍵質量屬性（如：電荷變異體分析、糖基化鑒定、聚集體和片段分析等），通過研制具有溯源性的高準確度測量裝置和方法，提高測量結果的準確度和精準度，支撐蛋白質藥物的安全性、有效性評價以及服務產業發展。
圖1：微流控芯片-質譜聯用平臺。在芯片上集成不同的功能單元, 分別進行藥物灌輸、生物/化學反應、樣品預富集及ESI-MS在線檢測。
（文稿：張煒飛）
2020年11月10-12日，中國計量科學研究院和國際計量局擬聯合舉辦第三屆 “藥物及診斷試劑研發與質控——測量與標準，質量與安全（TD-MSQS 2020）” 國際研討會，以期進一步促進該領域的學術交流和技術發展，提升企業的研發水平和產品質量。本次會議將在南京市政府的支持下，在江蘇省南京市舉行。
本次會議可通過官方網站http://tdmsqs.ncrm.org.cn注冊或掃描二維碼注冊，注冊成功后請填寫參會回執發送至會議郵箱pptd@nim.ac.cn。
歡迎各位專家、同仁報名參會！
更多信息請關注會議官方網站：http://tdmsqs.ncrm.org.cn。