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  • 發布時間:2020-11-17 09:21 原文鏈接: 怎樣檢測藥品包裝氣密性?

    關于密封性檢測

    藥品包裝密封性檢測作為在產品生產后端常用的檢測手段,是確保相關產品包裝合格及產品質量持續合格的幾道檢測工序之一,也是生產質控中最容易忽視的檢測工序之一,近年來由于美國藥典USP<1207>的逐步影響,藥品包裝密封性檢測日益受到廣泛用戶的重視;在制藥行業,常用的密封性檢測手段包括了傳統的水浴染色法、水浴氣泡法、微生物檢測法等,這些方法都是有損檢測方法,并且人工主觀性比較強,美國USP則著重推薦無損密封性檢測方法,這些無損密封性檢測方法包括了真空衰減法、壓力衰減法、氦氣示蹤氣體法、高壓放電法等多種檢測方法,這些方法都是由設備自動進行檢測并判斷檢測結果,因此更能準確客觀地呈現樣品的客觀檢測結果。

    高壓放電法

    高壓放電泄漏檢測技術是一種離線實驗室檢漏儀器,它利用HVLD泄漏檢測技術,檢查個別樣品的包裝完整性。HVLD完全可以對樣品非破壞性,非接觸式,非侵入性檢漏,且沒有必要準備試驗樣品。包裝/容器的材料必須是不導電(玻璃,塑料,聚層壓板)。HVLD可以用于液體產品的檢漏,包括懸浮液,乳液和蛋白產品種類繁多。HVLD已被證明是一個高度敏感的藥品包裝(預充式注射器,充滿液體瓶,吹塑填充密封容器,輸液袋等裝滿液體袋)各類泄漏測試方法。

    關于包裝頂空CO2無損檢測技術

    包裝頂空CO2檢測,傳統的方法通常采用紅外吸收法,測試時需要用針頭刺入包裝檢測,屬于破壞性測試方法。而新的激光頂空分析技術可以用于包裝頂空CO2的無損檢測,適用于高附加值藥品的檢測,或留樣分析樣品的定期監測。

    激光法

    激光法原理是通過近紅外激光產生的光線被分別調整至與氧分子、水分子、CO2的內部吸收頻率相匹配,穿過產品上方頂空部分,根據被吸收的激光量與頂空中的物質濃度比例來判斷。在不同的灌裝線之間滾動,進行在線工藝檢測和故障排查活動,或者也可將該系統安置于實驗室中,用于產品開發、出廠測試和QC抽查。

    關于燈檢儀

    最早開發于歐洲,并于20世紀60年代投入制藥企業應用。其是集光源發生系統、視覺識別系統、圖像處理系統、計算分析系統、高精密機械制造于一體的高端設備

    原理

    通過工業相機對被檢查物品(運動或者靜止狀態)在不同背景光源照射下進行連續的拍攝,通過軟件分析來判定被檢品是否有異物或者被檢物外觀是否有缺陷。


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