恒溫恒濕產品在藥品包材檢測中的應用

藥品包裝材料是藥品研制與生產中不可缺少的一個環節與要素，其作用除了保護活性組分或制劑阻隔外界干擾，以期保護其功效安全有效外，還應該與活性組分或制劑具有良好的相容性，即不能引入可能引發安全性問題的浸出物，或其浸出物水平不得超出安全范圍。因此與藥物相容性是藥品包裝材料必須具備的基本特性之一，相容性試驗也是必做的一種試驗，具體是指為考察藥品包裝材料與藥物之間是否發生遷移或吸附等現象，進而影響藥物質量而進行的一種試驗。

由于包裝材料眾多、包裝容器的各異及被包裝制劑的不同，為方便、有效地進行試驗，CFDA于2015年8發布了《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》（標準號為YBB00142002-2015）。其中規定了相容性試驗的試驗條件，用以預測包裝對藥物保護的有效性，推測藥物的有效期。

1、光照試驗

· 針對大多數藥品包材，應進行強光照射試驗。照度為4500lx±500lx的條件下放置10天。

2、加速試驗

· 將供試品置于溫度40℃±2℃、相對濕度為90%±10%或20%± 5%的條件下放置6個月。

· 對溫度敏感的藥物，可在溫度為25℃±2℃、相對濕度為60%±10%條件下，放置6個月。

· 對于包裝在半透性容器中的藥物，則應在溫度為40℃±2℃、相對濕度為25±5%條件下進行檢測。

3、長期試驗

· 將供試品置于溫度25±2℃、相對濕度為60%±10%的恒溫恒濕箱內，放置12個月。

· 長期試驗完成以后，仍需按有關規定繼續考察，為期36個月，以確定包裝對藥物有效期的影響。

4、特別要求

· 針對塑料容器包裝的眼藥水、注射劑、混懸液等液體制劑及鋁塑泡罩裝的固體制劑等,將供試品置溫度25℃±2℃、相對濕度為20%±5%或溫度25℃±2℃、相對濕度90%±10%的條件放置。

Memmert全系列恒溫恒濕產品針對上述標準，提供了完成了解決方案。ICHL光穩定性測試箱可以輔助完成光照試驗，可擴展成雙層光照，增加批次處理量；HPP半導體恒溫恒濕箱憑借寬廣的溫濕度范圍和超強的長時間運行穩定性，可以全覆蓋其余所有的測試條件，尤其是溫度為40℃±2℃、相對濕度為25±5%的試驗條件；ICH壓縮機恒溫恒濕箱亦能完成大部分測試。

Memmert HPP恒溫恒濕箱的主要技術參數

溫度范圍 0-70℃

濕度范圍 10-90%RH

半導體加熱制冷，節能減碳環保 低噪音

用水量少 2.5L可用2-3個月（25、60%RH）

Memmert ICHL光穩定測試箱的主要技術參數

溫度范圍 0-60℃

濕度范圍 10-80%RH

光照強度 最大8000lux

用水量少 2.5L可用2-3個月（25、60%RH）

在試驗期間同時需要參考《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》等相關技術知道原則。