我國的單抗行業將迎來黃金發展時期（五）

4.3 多個單抗進入地方醫保，未來個別單抗有望進入國家醫保，單抗行業拐點將至
    鑒于單抗藥物療效顯著，目前郝賽汀以及美羅華、恩利的使用效果得到了專家的認同，2009年個省調整醫保目錄之后，有多個單抗藥物進入省醫保，其中利妥昔單抗（美羅華）進入了9個省醫保、西妥昔（愛必妥）進入2個省醫保，其中不乏象上海、江蘇、浙江、北京這樣的醫藥大省。受益各省醫保的擴容，今年將是單抗藥物的一個拐點，未來不排除單抗有可能會進入國家醫保的可能，單抗行業即將進入大幅增長的黃金時期。

表：8個單抗藥物進入多個地方醫保

 4.4 多個單抗藥物進入CNNC指南，改變醫生用藥習慣指日可待
    沒有指南指導，短時間很難改變醫生固有的用藥習慣，是抑制我國單抗用藥的另一原因。但是近幾年隨著國內指南的更新，已經有多個單抗進入國內的新指南，未來醫生逐步改變用藥習慣指日可待。尤其值得注意的是，百泰生物的尼妥珠單抗2009年進入頭頸部腫瘤治療指南一線用藥，預計該藥在頭頸部瘤的市場優勢會大于同類型單抗愛必妥，實現快速增長。
    4.5 出口海外市場：分享全球行業需求的高增長
    鑒于單抗藥物的高投入、高風險，所以目前還有很多國家沒有自己的單抗藥物。據了解百泰生物2008年出口古巴的單抗藥物占公司銷售收入的50％，而且中信國建2006年就開始出口自己的產品，隨后，益賽普在亞洲、美洲、以及東歐和獨聯體國家的臨床研究工作和商務合作工作也陸續展開，2009年公司及其合作伙伴也和巴西著名生產商簽署了相關合作協議。為益賽普的產業化和國際化發展邁出新征程。
    百泰、中信國健的產品出口只是一個開始，未來有望成為國內單抗進入其他國家的一個非常好的樣板，而且目前中信國健2*3000L的生產線完全符合美國FDA以及歐盟的要求，并且在和國外企業合作的過程中已經積累了大量的注冊和管理經驗，未來時機成熟國內單抗藥物有望進入規范市場，分享全球行業需求的高成長，實現國內國外雙輪驅動。
    未來我國的單抗市場有望超過百億元（其中腫瘤單抗市場有望達到216億元-413億元、抗排斥需求約為4億元、而自身免疫性疾病的市場有望達到52.5-63億元），根據的分析壓抑市場需求釋放的因素主要有：藥價貴、醫生用藥習慣難以改變、國內產品少可選擇機會少等多個因素；但是也應該欣喜的發展未來①隨著我國多個單抗產品進入醫保，患者承擔的藥費將大幅減少，②目前新的腫瘤指南很多將單抗開始寫入指南，醫藥用“單抗藥物”將有據可依；③原研藥物的ZL過期，國內單抗藥物研發的進程如雨后春筍，一片蓬勃生機，未來國內單抗產品增多，患者可選擇的機會變多。可以預見國內單抗前景大好。但是目前國內的單抗真正形成產業化的且并不多，所以選擇其中已經產業化和即將產業的公司做詳細分析。

    五、重點上市公司簡介
    單抗進入壁壘高，行業集中度高，基因泰克憑借4個單抗藥物實現了從1998-2008CAGR30％的輝煌發展歷程，國內單抗將迎來黃金發展二十年，其中中信國健憑借較強的研發技術和良好的規模生產工藝，有望成為中國的基因泰克。
    A股涉及單抗行業上市公司：
    蘭生股份（600826）、安科生物（300009）、江蘇吳中（600200）、豐原藥業（000153）、雙鷺藥業（002038）、一致藥業（000028）、麗珠集團（000513）、復星醫藥（600196）、華北制藥（600812）、健康元（600380）、海正藥業（600267）、華神集團（000790）、千金藥業（600479）等。
    單抗行業重點蘭生股份、海正藥業，可關注麗珠集團、一致藥業、華北制藥、雙鷺藥業。
    5.1 蘭生股份（600826H）：中信國健是國內單抗產業絕對領先者
    作為一家涉足貿易、金融、房地產和生物制藥四大板塊的綜合型企業，近年來，蘭生股份通過參股蘭生國健，蘭生國健再參股生物制藥公司——中信國健而涉足單克隆抗體領域。蘭生國健擁有從研發到產業化平臺完整的單克隆抗體藥物產業鏈，已形成了一條完整的從實驗室研究、中試開發到工藝產業化生產的上、中、下游抗體產業鏈。
　　蘭生國健成立于2000年4月，注冊資本12000萬元，股權結構為蘭生集團占3.85％、蘭生股份占34.65％、科研團隊及其他投資者占61.5％。其中中信國健是抗體產業化的主要實體，擁有國內第一個產業化生產的單抗藥物———益賽普。除已上市的國內首個單抗藥物———益賽普外，后續產品儲備也很豐富，目前有近10個產品正在研發中，其中3個正在進行臨床試驗，1個已獲得臨床試驗批文，2個正在申請臨床批文。截至目前，國家藥監局已經批準了14個抗體新藥的研制，其中80％左右屬于蘭生國健。
　　值得注意的是，蘭生股份投資的單克隆抗體項目持股比例較低，且無控制權；且公司屬于業外資本，對下屬醫藥企業幫助不大。
    中信國健研發實力強，具備持續開發新單抗藥物的能力。公司擁有一支優秀的研究團隊，研發實力雄厚，目前公司已經掌握了完整的從抗體的上游構建、人源化、高表達細胞篩選、大規模培養、蛋白質純化等抗體生產的關鍵技術，具備持續開發其他單抗藥物的能力。大規模生產技術國內領先，目前2*3000L的產能已經獲得GMP論證，能夠滿足未來幾年快速發展的需要，目前已經開始布局6*5000升的發酵罐，使我國成為繼美國和歐盟之后，世界上第三個能進行萬升級大規模培養的國家。公司的第一支治療類風濕單抗益賽普2005年投放市場之后， 2010年第二支單抗健尼哌（重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）獲得批準上市銷售。