我國研發的抗癌藥順利通過美國FDA批準

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記者從中山大學腫瘤防治中心獲悉，近日，該中心作為全球臨床試驗牽頭單位，中國醫藥企業自主研發的抗PD-1單抗藥物——特瑞普利單抗的生物制品許可申請（BLA），獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療，聯合用于一線治療。 

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徐瑞華教授牽頭的三個臨床試驗項目正在接受美國FDA核查。趙現廷 供圖 

“這是FDA有史以來批準的第一個鼻咽癌適應癥，也是FDA批準的第一個中國本土自主研發、生產的創新生物藥。”中山大學腫瘤防治中心教授徐瑞華表示，特瑞普利成為國內生物藥品“出海”里程碑，離不開眾多中國腫瘤學專家在腫瘤內科學深耕數十年打下的堅實基礎，也離不開所有參與特瑞普利研究的患者、研究團隊的傾情奉獻。

記者獲悉，由徐瑞華牽頭的三個臨床試驗項目于今年8月28日至9月4日接受了美國FDA核查。作為這三個項目的主要研究者，徐瑞華在核查開始的匯報中，從醫院的能力水平，試驗團隊的凝練和培訓，機構辦支持、協調、監督，各平臺科室配合支持等方面做了充分的介紹，讓FDA的核查員能夠充分了解我國特別是中山大學腫瘤防治中心如何打造高效、高質的臨床試驗平臺。

經過8天全面的核查，FDA核查專家認為，中山大學腫瘤防治中心臨床試驗機構流程清晰，管理精細，質控嚴格；試驗數據客觀真實可靠，實施符合方案要求，研究團隊各成員盡職盡責，嚴謹的工作方式保證臨床試驗質量，三個項目均順利通過。

鼻咽癌是一種原發于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。在美國，尚無免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。此前，中山大學腫瘤防治中心臨床研究團隊科學嚴謹的試驗設計、全鏈條的試驗過程管理、高質量的試驗數據等得到國際同行認可，順利通過美國FDA現場核查。