我國首臺套移動臨床試驗單元投入應用示范

4月9日，我國首臺套移動臨床試驗單元在蚌埠醫科大學第一附屬醫院組裝完畢，投入應用示范。

移動臨床試驗單元的專業醫療特種車。蚌埠醫科大學第一附屬醫院供圖

移動臨床試驗單元由蚌埠醫科大學第一附屬醫院臨床試驗研究中心主任、教授周煥團隊自主研發設計，核心部分包括兩輛專業醫療特種車和全套數字生態系統。其中，一輛為臨床試驗移動門診及日間治療搶救車，裝載了呼吸機、除顫儀等急救設備，可進行門診隨訪、日間治療、留觀、急救；一輛為移動藥房樣本靜配車，配備生物安全柜、生物樣本處理離心機、超低溫冷藏柜等儀器，可完成生物樣本采集與處理、藥物保存與處置、靜脈藥物配制等。兩輛車相當于一個微型研究型病房，配備5G定位系統、無線通訊系統等，其中治療車還配備了升降平臺，方便輪椅和擔架上下。受試者在哪里，臨床試驗就可以做到哪里。

臨床試驗是創新藥、醫療器械注冊上市前，進行人體安全性和有效性評價的關鍵一步，對醫學進步有重要支撐作用，被稱為構建生物醫藥產業制高點的基石。

“過去臨床試驗大多只能被動等待受試者上門，比如從醫院的門診或住院患者中選擇，或者發布招募公告，存在樣本量有限、隨訪依從性難以控制等問題。”周煥告訴記者，移動臨床試驗單元變“以醫院中心”為“以患者中心”，直接上門服務，不僅有效擴大受試者選擇半徑，也避免了因交通不便導致受試者脫落等問題。

據介紹，移動臨床試驗單元并非簡單地“走出”醫院大門，更大的改變來自于配套的數字生態系統，包括源數據采集、智能受試者匹配系統，遠程知情、遠程醫療、遠程護理和藥物、樣本、資料、病歷、電子患者報告臨床結局等子模塊，可實現臨床試驗智能化和無紙化運行。通過流程再造，配合國際質量體系研究團隊（醫生、護士、藥師、研究助理等），能有效提升試驗準確率和數據共享度。軟硬件協同，真正以數字生態化驅動臨床試驗降本、提質、增效。

蚌埠醫科大學第一附屬醫院在國內較早建立超過500獨立床位的研究型病房，將以往分散在各科室開展的臨床試驗化零為整，實現集中式管理。目前該院臨床試驗項目數量位居全國第六、安徽第一。

“如果說建立研究型病房是臨床試驗生產力的第一次變革，移動單元就是臨床試驗的第二次變革，實現了數智化、便攜式、移動式的突破。”蚌埠醫科大學第一附屬醫院黨委書記錢志剛透露，移動臨床試驗單元申請多項發明專利和軟件著作權，兩輛醫療設備車輛具備特種醫療車輛牌照。下一步，以蚌埠醫科大學第一附屬醫院為圓心，臨床試驗將向更廣泛區域延伸拓展。