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  • 發布時間:2019-06-02 00:23 原文鏈接: 手持粒子計數器在醫療領域中的應用

    醫療設備在現代醫療中的作用不用我們多說,目前已經應用到醫療的方方面面就現今國際醫療機構而言對于粒子計數關注度非常的高,為何醫療機構如此關注粒子計數器呢?那是因為制藥配料和某些制造應用,需要不斷監測浮游微粒數。粒子計數器和室內空氣質量監測儀可以檢測和測量污染物,如灰塵、霉菌孢子、碎片、揮發性有機化合物 (VOCs),甚至特定環境中的浮游細菌, 并通過建筑物管理系統 (BMS)反饋監測到的數據。

    在醫療領域

    潔凈室標準

    鑒于潔凈室進行藥物配制的工作性質以及其環境失控可能造成的對不良后果,美國食品與藥物監督管理局(FDA),制定了嚴格的溫度、濕度、空氣變化率,以及空氣中浮游粒子數的要求。FDA 使用的 ISO 14644-1 標準規定,為了潔凈室中每平方米粒子的最大濃度。ISO 14644-1 對從0.1μm (小于細菌) 到5微米 (花粉碎片和霉菌孢子) 的微粒有不同程度的嚴格的分類,并被世界各地的監管機構用作普遍參考。


    中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準

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    空氣潔凈度標準

    國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施

    因此為保證潔凈室及相關環境達到受控標準GMP藥品廠房潔凈度級別分為A,B,C,D四個等級。 A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶等區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。 B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。 C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。在這些關鍵環境中保持清潔的壓力越來越大,設施管理人員和醫療保健工程師優先選擇手持式粒子計數器來監測他們所處的流動氣流中的粒子數目, 同時也允許他們減少氣流強度并保護粒子計數低時的能量。

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