有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
臨用新制。
供試品溶液取裝量差異項下內容物,混合均勻,精密稱取適量,加溶劑使托西酸舒他西林溶解并定量稀釋制成每lml中含舒他西林1mg的溶液,濾過,取續濾液對照品溶液取氨芐西林對照品及舒巴坦對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氨芐西林(C1H1N3O4S計)0.03mg和舒巴坦0.02mg的混合溶液溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見托西酸舒他西林有關物質項下。限度按外標法以峰面積計算,含氨芐西林不得過標示量的3.0%;含舒巴坦不得過標示量的2.0%。
水分取本品內容物適量,照水分測定法(通則0832第法1)測定,含水分不得過6.0%。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定溶出條件以鹽酸溶液(取氯化鈉2.0g、鹽酸7.0ml,加水1000ml)150ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。
供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林0.4mg的溶液對照溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(相當于平均裝量),按標示量加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林0.4mg的溶液,將此溶液置37℃水浴中30分鐘后,濾過,取續濾液。測定法取供試品溶液與對照溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在255nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。