技術追新，躍變在途生物藥大咖齊聚BioOne2022

　　2022年11月17日，由中國微生物學會指導，華東理工大學、佰傲谷BioValley主辦的“BioONE 2022第四屆生物工藝產業年度峰會”在上海舉辦。本屆峰會以“技術追新，躍變在途”為主旨，在抗體藥物、細胞基因產品的工藝開發和強化的基礎上，聚焦大規模生產、連續工藝、智能制造等領域，吸引了近千位業內同仁參與，相互探索交流，共同推動下一代生物藥生產工藝的發展進程。分析測試百科網作為本次會議的支持媒體進行跟蹤報道。

BioONE 2022第四屆生物工藝產業年度峰會

　　BioONE 2022第四屆生物工藝產業年度峰會的開幕式由華東理工大學生物反應器工程國家重點實驗室教授、“科創中國”生物醫藥產業科技服務團首席專家郭美錦教授主持，華東理工大學生物工程學院原院長、生物反應器工程國家重點實驗室常務副主任國家生化工程技術中心(上海)主任莊英萍教授，佰傲谷CEO張偉分別為大會開幕致辭。

華東理工大學生物反應器工程國家重點實驗室教授、“科創中國”生物醫藥產業科技服務團首席專家郭美錦教授主持

華東理工大學生物工程學院原院長、生物反應器工程國家重點實驗室常務副主任國家生化工程技術中心(上海)主任莊英萍教授致開幕辭

佰傲谷CEO張偉致辭

　　BioONE 2022第四屆生物工藝產業年度峰會主論壇上，中國科學院院士、中國科學院基礎醫學與腫瘤研究所所長譚蔚泓教授，華東理工大學生物工程學院院長、長江學者葉邦策教授，上海藥品審評核查中心藥品檢查員丁力承，瓴路藥業CTO劉洵分別帶來精彩的大會報告。

中國科學院院士、中國科學院基礎醫學與腫瘤研究所所長 譚蔚泓教授

報告題目：癌癥靶向藥物研發

　　譚蔚泓教授主要介紹了從發現到臨床應用的分子靶向藥物，包括抗體-藥物偶聯物（ADCs）、核酸適體、核酸適體-藥物偶聯物（ApDC）等。

　　抗體-藥物偶聯物（ADCs）能夠識別表達腫瘤抗原的靶點，并通過連接子與細胞毒素的“彈頭”偶聯形成針對腫瘤細胞的靶向遞送系統；但抗體上偶聯藥物的數目以及偶聯位點難以控制，其特異性限制了ADCs的質量控制和療效。

　　核酸適體-藥物偶聯物（ApDC）是建立第一代基于核酸的疾病靶向治療技術。核酸適體能促進藥物分子的細胞內吞，但毒副作用明顯。2018年課題組和仁濟醫院核醫學科合作開展臨床研究，通過核酸適體-核素用于分子影像診療，用戶臨床病人的放射性核素成像，成功進行首例核酸適體臨床試驗，受試者一切良好。ApDC是將核酸適體功能化的脂質納米顆粒靶向成骨細胞，是一種基于RNA干擾的新型合成代謝策略。

華東理工大學生物工程學院院長、長江學者 葉邦策教授

報告題目：工程生物學與活菌診療

　　葉邦策教授表示，腸道疾病是影響國民健康的重大疾病，腸道疾病發病率也呈逐漸上升趨勢。工程化微生物能為腸道疾病的發現提供了解決方案。工程化智能微生物能對腸道益生菌進行工程化改造，設計個性化、在體化和高靈敏智能方案，對腸道健康狀態進行不間斷監測。葉邦策教授的研究聚焦于合成生物學及智能生物制造、生物分析及生物傳感方面，提出了一種靶分子相應的堿基編輯生物記錄器，該系統能及時報告并長期記錄化合物暴露，記錄信息可擦除并重寫。

上海藥品審評核查中心藥品檢查員 丁力承

報告題目：自體CAR-T細胞治療產品的檢查思考

　　丁力承介紹了藥評審查的相關政策和法律法規文件，包括現行生物制品法律法規依據等。其中，上市前GMP檢查的主要法規依據包括《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號，2020年7月1日起施行)、《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號，2020年7月1日起施行)、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂)》及附錄。細胞治療產品的檢查關注點包括生產用原材料及輔料、供體材料等。

　　丁力承還對《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》（試行）相關問題解讀進行分享。由于基因修飾/改造用物質可能會伴隨生產過程成為細胞治療終產品的物質組成，因此應符合藥品的生產質量管理規范。細胞治療產品直接輸入人體，無法耐受病毒、細菌等滅活或去除工藝的操作處置，過程中的控制十分重要。申請人應充分識別并控制過程中的污染風險，特別是交叉污染風險應結合具體情況和研發的進程，盡量達到封閉化、自動化的生產。另外，還要采取措施避免不同樣品或批次間的混淆。

瓴路藥業CTO 劉洵

報告題目：生物制藥商業規模生產的未來：連續化生產-驅動力，挑戰，實施

　　劉洵表示，制藥連續生產在21世紀低調入場。第一個采用連續制造工藝上市的產品是囊性纖維化（CF）。批次生產有不少短板，包括過程依賴時間長和規模大，多個獨立單元操作成本高，規模放大的跨度大等。連續生產商業化具有降低成本，提高質量，增加效率和產率等優勢。目前，FDA也陸續出臺了連續制造意見征求稿和頒布連續生產質量考量指南，制藥連續生產也獲得了監管機構的前瞻性支持與倡導。

圓桌討論現場

討論主題：中國醫藥行業的下一城：打破昨天，把握今天，洞悉未來

　　BioONE 2022第四屆生物工藝產業年度峰會得到了諸多參展企業的大力支持，以下是部分參展廠商。

賽默飛

安捷倫

艾本德

美谷分子

PALL

貝克曼庫爾特

艾力特

博格隆

百林科

CRL

Lonza

東富龍

美天旎

迪必爾生物

雙墨生物

蘇州漢興

Gator Bio

倍諳基生物

英納薇

凱萊英生物