抗癌新藥“福大賽因”獲批臨床試驗

該藥可用于光動力治療癌癥，具有自主知識產權

我國自主研制的新型抗癌光敏劑“福大賽因”，經國家食品藥品監督管理局批準，目前正著手開展其原料藥與注射劑的臨床試驗。
 
“福大賽因”是福州大學化學化工學院、福州大學功能材料研究所黃金陵、陳耐生兩位教授所領導的課題組，在福建省有關企業的協作支持下，歷經14年成功研制的一類可用于光動力治療癌癥、具有自主知識產權的創新藥物（注冊分類為化學藥品第1.1類）。該成果已獲得2項國家發明ZL授權。
 
光動力治療是一種治療癌癥的新方法。其作用過程是，先將光敏劑注入患者體內，待其相對富集在腫瘤組織后，用特定波長的激光照射腫瘤組織，使富集于腫瘤組織中的光敏劑產生一系列光動力反應，從而達到殺死癌細胞、破壞腫瘤組織的治療目的。與外科手術、化療、放療等傳統療法相比，光動力學治療具有對正常組織損傷小、毒性低，對不同類型癌癥適應性廣、可消滅隱性癌病灶、可保護容貌及重要器官功能等優點，因此也是一種治療癌癥的新技術。
 
光敏劑是光動力治療的關鍵與核心藥物。迄今為止，世界上許多國家臨床使用較多的光敏劑“Photofrin”屬卟啉類化合物，因光毒性大，病人在治療過程中需避光而蒙受痛苦，治療所使用的激光波長為630nm，穿透組織較淺，同時治療所需的藥劑量較大，限制了它的使用范圍。10多年來，國際上興起新一代抗癌光敏劑的研制，酞菁類化合物即屬其中熱點之一。
 
福州大學功能材料研究所自1994年11月開始從事酞菁類化合物的基礎與應用研究。14年來，該項目自行設計合成了一系列新物種并篩選出一種雙取代酞菁化合物——二磺基二鄰苯二甲酸亞胺甲基酞菁鋅二鉀鹽。該化合物對腫瘤細胞和組織具有一定的靶向性特征。實驗表明，該化合物在光照下有較強殺滅腫瘤細胞的能力。1997年被列為國家重點支持的“十個創新藥物的研究與產業化開發”項目之一。此后在福建省發改委和科技廳的推薦、資助和支持下，福建省煤炭集團下屬福建龍華制藥有限公司提供風險投資參與協作。2005年12月，由福州大學與福建省龍華藥業有限公司共同向國家食品藥品監督管理局提交了1.1類新藥注冊申報。根據藥品注冊管理辦法，該項申報得以進入綠色通道，進行特殊審批。
 
2006年3月29日，福建省科技廳組織國內同行專家對“新型抗癌光敏劑的研究與產業化”成果進行鑒定。鑒定委員會一致認為，該項“研究成果已達到國際先進水平，被批準生產后，將成為世界上首次上市的此類新藥”。
 
目前，福州大學功能材料研究所與龍華藥業有限公司正積極籌備開展“福大賽因”臨床試驗，可望以“福大賽因”光敏劑為先導，帶動福建省醫藥產業及其配套的醫療器械產業以及癌癥的診斷和治療產業，使福建省成為海峽西岸光動力治療中心。