2015年6月5日，北大醫療產業集團旗下方正醫藥研究院宣布，歷時三年訴德國拜耳“莫西沙星氯化鈉注射液”ZL無效一案，獲終審勝訴。
據北大醫療產業集團副總裁、首席技術官，方正醫藥研究院院長易崇勤介紹：“這是國內制藥企業挑戰跨國藥企ZL并獲得成功的第一案例，也是近年來制藥行業ZL無效請求案件中，在中國大陸地區涉案品種銷售額最大的ZL無效案，堪稱中國制藥行業涉外ZL‘第一案’。”
目前，德國拜耳“莫西沙星氯化鈉注射液”ZL從法律效力上正式被宣布無效，因此從2015年開始，國內制藥企業都可以仿制“莫西沙星氯化鈉注射液”。據了解，此前，拜耳生產的“莫西沙星氯化鈉注射液”商品名為拜復樂，其注射液ZL原本應該在2020年ZL到期。
在中外企業之間，醫藥領域有關知識產權的爭議由來已久，不過此前的案例多是跨國藥企狀告本土制藥企業侵權，多數本土制藥企業不善于利用法律的武器。
不過，這種情況將逐步有所改變。近日，國家發改委等部門正式啟動《濫用知識產權反壟斷規制指南》的研究起草工作。《指南》劍指技術密集型企業的“ZL流氓”行為，該《指南》也將對醫藥領域的知識產權行為和服務銷售行為產生實質性影響。
莫西沙星作為德國拜耳公司在全球市場的獨家品種，是第四代喹諾酮類廣譜抗菌藥，廣泛用于治療成人上呼吸道和下呼吸道感染以及皮膚和軟組織感染。
數據顯示1999年，莫西沙星在德國率先上市，2012年全球市場銷售額為11.9億美元；2004年在中國以商品名拜復樂（劑型分為片劑和注射液）上市，2011年，中國市場銷售額約為11億人民幣，其中，莫西沙星氯化鈉大輸液品種銷售額在7億人民幣以上。
一直以來，由于莫西沙星氯化鈉大輸液制劑ZL保護范圍廣泛，已經形成了ZL壁壘，導致國內醫藥企業無法生產通用名藥物與之競爭、無法降低患者醫療費用和國家財政在醫保上的支出。
據了解，莫西沙星的化合物ZL已經在2013年ZL到期，但是其申請莫西沙星注射液的劑型ZL將到2020年才在中國到期。
方正醫藥研究院副院長、臨床前研究中心總監冀蕾介紹：“從通用名藥物研發的角度分析，如果劑型ZL是固體制劑，可以采取不同的工藝或者技術路線來繞開ZL壁壘，但是，注射液就很難實現，而莫西沙星尤其難。”
據易崇勤介紹：“方正研究院在2012年開始立項進行該品種的研發，國內其他企業仿制莫西沙星注射液的申報也很多，為了繞開ZL，都采取5%的葡萄糖作為等滲調節劑，但是莫西沙星和葡萄糖混合會發生沉淀，有可能帶來嚴重的不良反應。因此，此類申報都未能獲得通過。”
針對拜耳設置的ZL壁壘，方正醫藥研究院科研人員開展了大量的研究工作，并于2012年初檢索到一篇該ZL優先權日之前的公開文獻，其中記載了“有效成分莫西沙星+0.9%氯化鈉溶液作為等滲調節劑制成注射液”的技術方案。
根據有關法律，如果ZL內容已經公開過，其ZL就不具有新穎性。以此為線索，在多次研討與確認的基礎上，方正醫藥研究院進一步對拜耳公司ZL不具有新穎性和創造性的相關證據進行了固化和鎖定。
據方正醫藥研究院知識產權經理鄒明琛介紹：“大容量注射劑的處方研發中，當需要選擇等滲調節劑時，臨床上有兩種常見選擇，即0.9%的氯化鈉溶液或者5%的葡萄糖溶液，拜耳的莫西沙星注射劑選擇了最常見的0.9%的氯化鈉溶液作為注射劑等滲調節劑，其ZL的新穎性和創造性都不足。”
經過充分準備，方正醫藥研究院于同年4月25日針對德國拜耳公司的“鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液”ZL向ZL局復審委員會提出ZL無效請求。
一年后，ZL局復審委員宣告該ZL全部無效。拜耳公司不服判決，上訴至北京市中級人民法院。2014年5月，北京市第一中級人民法院做出一審判決：駁回原告拜耳公司訴訟請求。拜耳公司又繼續上訴至北京市高級人民法院。
2015年5月份，北京市高級人民法院做出終審判決：駁回拜耳公司上訴，維持原判。據易崇勤透露：“挑戰ZL在國際上已經成為一個普遍現象，以著名仿制藥企業以色列梯瓦（Teva）為例，其很多仿制藥產品能夠取得好的銷售業績，就是因為采取了ZL挑戰的策略，從而使自己的產品能比其他仿制藥提前上市。”
此次ZL挑戰成功之后，方正醫藥研究院研發的國產莫西沙星氯化鈉注射液有望成為國內拜復樂的首仿藥率先上市。
據易崇勤介紹：“目前，方正醫藥研究院已聯合北大醫療產業集團旗下重慶大新藥業研發申報了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液項目，項目正在受理審評中。關于勝訴之后莫西沙星的生產問題，方正醫藥研究院稱，后續產品已形梯隊，會通過項目轉讓的方式，由北大醫療旗下醫藥生產企業生產，不久的將來會陸續上市。”
據了解，目前，ZL藥拜復樂的注射液，劑量為250ML，在國內售價較高，市場售價從260多元到300多元不等。而隨著國產仿制藥的上市，莫西沙星的市場售價有望下降。
在目前藥價放開的情況下，仿制藥的價格尚難以明確，但是，易崇勤強調：“按照國際和國內的市場規律，仿制藥的售價將有望降低一半左右。”
國家知識產權局21日公布關于縱深推進專利轉化運用專項行動加快形成長效機制的通知，旨在推動新一批高價值專利實現產業化，實現高校和科研機構專利產業化率明顯提高。同時，加快構建專利轉化運用生態，形成一系列促......
5月19日，華中農業大學生物醫學與健康學院、生命科學技術學院舉行“改性ZnS納米顆粒在制備治療缺血性腦卒中藥物中的應用”專利轉讓簽約儀式及校企合作研討會。華中農業大學腦健康團隊將專利以1210萬元的合......
“近年來，我國高等學校在科技創新方面取得了顯著成就，專利申請與授權數量逐年增加。然而，盡管高校擁有大量專利，真正轉化為生產力、應用于實際生產的專利數量卻相對較少。”全國政協委員、北京化工大學教授何靜指......
近日，廣東省特種設備檢測研究院珠海檢測院申報的《檢驗檢測技術、專利、標準聯動創新指南》地方標準，經專家審議、現場答辯，獲珠海市市場監管局批準立項。為了保障檢驗檢測質量，提升檢驗能力，發揮標準化作用在檢......
國家知識產權局信息顯示，廣州普川檢測技術有限公司取得一項名為“一種具有可調式樣品固定臺的電子顯微鏡”的專利，授權公告號CN222168320U，申請日期為2024年2月。專利摘要顯示，本實用新型涉及電......
“Sometimessomethingwonderfulhappenstosomeone（美好的事情有時會發生在某個人身上）”。十多年前，還是初中生的姜凱議偶然從一本小說中讀到了這句話，彼時的他沒想到......
金融界2024年12月16日消息，國家知識產權局信息顯示，深圳市泓盛儀器設備有限公司取得一項名為“一種熱裂解色譜儀自動校準裝置”的專利，授權公告號CN222144951U，申請日期為2024年3月。專......
近日，江蘇省知識產權局、省科技廳、省財政廳聯合印發《關于在省級財政資助的部分科研項目中試行專利聲明制度的通知》，其中提出，在江蘇部分省級財政資助的科研項目中，率先試行建立專利聲明制度。首批試行專利聲明......
知識產權是國家發展戰略性資源和提升國際競爭力的核心要素。當下我國推進專利轉化運用情況如何？知識產權強國建設取得哪些新進展？國家知識產權局29日舉行新聞發布會介紹相關情況。推進專利轉化運用促進產業轉型升......
國家知識產權局11月29日召開11月例行新聞發布會，介紹知識產權強國建設的進展情況。國家知識產權局新聞發言人衡付廣介紹，截至今年10月底，我國發明專利平均審查周期壓減至15.6個月。國內有效發明專利擁......