拜耳瑞戈非尼在歐盟獲批肝細胞癌二線治療

　　8月7日，拜耳制藥表示，歐盟委員會已經批準了Stivarga？ (regorafenib，瑞戈非尼)用于之前接受了Nexavar？ (sorafenib-索拉非尼)一線治療的肝細胞癌成人患者治療的上市許可。Stivarga是目前首個同時也是唯一一個對于二線肝細胞癌治療具有明顯總生存期改善的藥物。這次被批準也標志著Stivarga在5個月內的第三次主要地區的批準，該藥物分別在今年的4月份和7月份在美國和日本獲準肝細胞癌二線治療。Stivarga也是歐洲地區近十年來首個批準的肝癌二線治療藥物。

　　這次歐洲批準是基于一項國際多中心的安慰劑對照臨床研究RESORCE（登記號為NCT 01774344）的試驗數據，這項研究評估了Stivarga用于Nexavar治療出現疾病進展的肝細胞癌患者的臨床有效性。試驗結果顯示：相比安慰劑聯合BSC，regorafenib聯合最好的支持療法（BSC）可以獲得具有臨床意義的總生存期的顯著改善（10.6個月 vs. 7.8個月）（HR 0.63； 95% CI 0.50-0.79； p<0.0001），整個治療周期內，患者死亡風險降低了37%。RESORCE研究中所觀察到的不良事件和regorafenib所知的不良事件相一致，其中最常見的和用藥相關的不良反應為手足皮膚反應、腹瀉、疲勞和高血壓。

　　西班牙巴塞羅那大學巴塞羅那臨床肝癌中心(BCLC)主任，RESORCE 研究的主要負責人Jordi Bruix博士表示：“歐洲地區，在Stivarga被批準之前，對于肝細胞癌患者及治療醫生來說是沒有有效的二線系統治療選擇的。隨著這次Stivarga的批準，肝細胞癌患者將得到更為可期的疾病改善，這些患者將在用過Nexavar之后，可以通過直接使用Stivarga繼續獲得有效的治療。”

　　拜耳執行副總裁兼腫瘤戰略業務部門負責人Robert LaCaze表示：“肝癌被診斷時一般處于晚期階段，且難以得到有效治療，Stivarga的批準是歐洲地區十年來首個肝癌治療新藥。拜耳將繼續進行肝癌領域的研發工作并會在全球范圍進行Stivarga的上市申請工作。

　　相比其他癌癥，肝癌的治療更為棘手。歐洲地區肝癌的年死亡率約為48000人，是全球第二大因癌癥導致死亡的疾病類型。

　　本次獲批之后，Stivarga在歐洲的適應癥包括：單藥用于既往經當前可用療法治療過或不適用于當前可用療法（包括基于氟尿嘧啶的化療，抗VEGF療法、抗EGFR療法）的轉移性結直腸癌（mCRC）成人患者的治療，該適應癥已在包括中國在內的90多個國家上市；用于既往經2種酪氨酸激酶抑制劑（imatinib，伊馬替尼），（sunitinib，舒尼替尼）治療后病情惡化或不耐受的不可切除性或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）患者的治療，該適應癥已在包括中國在內的80多個國家上市；sorafenib-索拉非尼治療后疾病出現進展的肝細胞癌成人患者的二線治療，該適應癥其它國家（美國、日本已獲批）的審批工作也在進行中。

　　Regorafenib的開發權為拜耳制藥，在2011年，拜耳同Onyx（現為安進子公司）達成了合作協議，根據協議，Onyx將可以得到Regorafenib癌癥治療領域全球凈銷售額的版稅收入。