探實生物：為生物醫藥企業提供一站式分析服務

2016~2020的5年間，中國生物制藥市場規模從1836億增長至3870億，復合增長率達22.4%，生物制藥產業高速增長的同時，也對研發生產中的生物分析提出了更多挑戰，急需高水平的CRO服務型公司。2021年，具有生物技術科研和產業界20年經驗的黃懿博士創辦了上海探實生物科技有限公司（以下簡稱“探實生物”），迄今已為近百家生物醫藥領域客戶提供單抗、融合蛋白、ADC、細胞因子、疫苗、多肽、胰島素、腺相關病毒及mRNA藥物等標準化分析和創新技術服務，贏得客戶一致的好口碑。近日，分析測試百科網采訪探實生物創始人和總經理黃懿博士，在分享創業經歷的同時，他也對國產儀器裝備的發展提出了更多設想，希望與更多的同仁一同追夢，用產業需求帶動國產儀器不斷發展。

上海探實生物總經理&創始人 黃懿博士

黃懿復旦大學本碩博連讀，師從楊芃原教授，彼時就積累了分析化學和蛋白質組學的經驗，2007年到美國北卡-教堂山分校，更系統開展了分子生物學、細胞傳導通路方面的工作。回國后，入職司法鑒定科學技術研究所接觸小分子藥物分析和代謝組學；后進入華博生物和復宏漢霖從事新藥研發，積累了多個IND（臨床試驗申請）和BLA（生物制品許可申請）項目經歷。2016年7月，黃懿加入美國藥典委員會，擔任大中華區SCD高級經理，負責大中華區生物領域的市場分析及客戶管理，系統了解單抗、蛋白、多肽、胰島素、疫苗及肝素等藥品標準。2019年加入臻格生物后，堅定了未來的方向：在生物醫藥行業發揮自己生物分析的專長。2021年，黃懿博士創辦探實生物。

服務為先 凝聚核心創新力

談及探實生物的定位時黃懿博士表示：“探實生物作為一家獨立，專業，具有公信力的第三方合同服務企業（CRO），旨在成為全球最值得信賴的生物藥質量分析技術服務供應商。同時，我們也在開發創新產品，拓展新的服務項目，努力通過標準化降本增效，秉承“質量為先，以人為本，堅持創新，成就客戶”，為全球生物醫藥行業客戶提供更全面，高性價比的優質技術服務。”

目前，探實生物擁有2700平的研發/質控實驗室，含理化表征、分子生物學、細胞生物學（P2級細胞房）、穩定性研究等多個功能模塊；在生物醫藥領域的服務業務范圍涵蓋單抗、融合蛋白、ADC、細胞因子、疫苗、多肽、胰島素、腺相關病毒及mRNA藥物等。探實生物有四大業務：一是標準化分析服務，按照企業標準、國際標準出具檢測結果；二是定制化分析服務，為客戶提供除工藝和生產以外的全套方法驗證、開發等服務，比如生物藥結構表征、可比性研究、生物藥原液放行分析方法開發、包材相容性研究、生物藥穩定性研究、影響因素研究、CMC成藥性評估、工藝雜質及原輔料分析等；三是代理/研發產品與應用；四是咨詢與培訓，為生物醫藥行業的從業人員提供研發理論與實際應用結合的培訓課程。“探實已經廣泛拓展其服務至眾多生物醫藥領域，幾乎涵蓋所有的生物制品，多肽、胰島素、融合蛋白、細胞因子、單抗、ADC、疫苗、AAV、mRNA、小核酸等，為客戶提供全品類的從概念驗證到BLA的全生命周期分析技術服務。”黃懿博士說。 

關于特色及核心競爭力黃懿談到兩點：

首先是具有行業資深背景的一線工作人員。探實生物的核心團隊高層是80后、中層是90后，是最有活力的團隊，而且都沖在第一線，非常接地氣。“面對新興的生物制藥業，所需的生物分析技術革新很快，一代勝一代，探實團隊的人員在此方面具有很強的技術優勢。”黃懿博士本人有超過20年的蛋白質組學及蛋白質分析的經驗，尤其擅長大分子藥物CMC研究及項目管理，曾全程經歷數個抗體藥物項目從早期進入臨床并獲得中國上市批準。探實生物高級技術總監兼CTO謝力琦博士，先后歷任復旦助研，AbMart高級科學家，復宏漢霖分析科學部高級經理，擁有20年蛋白質組學研究經驗和10年工業界經驗；在生物醫藥行業具有資深商務擴展、供應鏈管理經驗的副總經理姜鑫；國內頂尖分析型超離技術及質譜技術專家，擅長生物藥結構表征及理化分析，有過多個抗體藥IND申報經驗技術開發經理王佳馨等。

第二點是具有差異化競爭優勢。“同僅提供標準化服務的同行相比，我們提供定制化服務且能力更強；同定制化服務相比，我們豐富的行業經驗使我們具備很強的標準化服務能力；同CDMO公司相比我們運營靈活度更高，成本更低，因為不需要潔凈廠房等大的facility等。” 

特色突出攻難題 百家慕名贏口碑

雖然是一家初創公司，但是探實生物的客戶卻迎來了各種規模、不同要求的生物醫藥行業客戶，從齊魯制藥到正大天晴，短短一年半的時間里，服務的客戶已近百家，已完成多個生物藥臨床期間的可比性研究項目。最特色的項目是腺相關病毒的質譜表征，腺相關病毒的空殼率分析，復雜的糖基化（O糖N糖）的表征鑒定，生化和細胞的體外生物分析方法開發與驗證，并具備一期臨床IND的放行能力。

 “不難的問題客戶是不會找我們的！客戶找我們做服務的都是比較難的項目，要么是體系不具備或是原來的技術做不了。例如腺相關病毒AAV是最特色的項目，業內在衣殼蛋白表征分析做得好的企業不多，很多客戶都是慕名而來。還有一些客戶覺得我們做的數據質量更好也紛紛前來。”黃懿博士自豪地說，

“第二個特色是糖型分析中的O糖分析，我和謝力琦博士在蛋白質組學有超過20年的行業經驗，謝力琦博士當時就在研究O糖的課題組，探實現在還具有ZenoTOF 7600等最頂級的質譜儀器。我們能夠結合科研技術和工業界技術，為客戶解決O糖分析的各種難題。

“第三個特色是細胞體外生物分析，不論是功能細胞株的構建，還是方法開發，我們可以保證開發方法能夠符合全球申報的要求。”黃懿笑著說，“我原來在美國藥典委時就是生物分析方法的培訓師。” 

“我以往經歷的每一步都是一塊拼圖，它們步步疊加，到今天做CRO是水到渠成。”黃懿博士說，“最初在生物醫藥行業從事早期研發，熟悉法律法規并積累技術；到美國藥典委接觸法規和監管了解更大的含義后，就能更好地設計實驗；到臻格后更是熟悉了CDMO產業；現在我們可以為客戶提供合規、國際接軌的CDMO模塊化定制服務。探實生物與其他企業最大的區別就是不只是提供抗體類，而是不限品類地提供各種生物分析技術服務。”

構建生物分析平臺 應用開發合作共贏

在這一年半的時間里，探實生物不僅開拓市場贏得客戶口碑，還與SCIEX、納譜分析等企業攜手合作，優勢互補，促進生物制藥的創新應用。

今年8月，探實生物與SCIEX建立生物制藥卓越創新中心，在質譜和毛細管電泳技術創新應用與研究、行業客戶交流與培訓等方面開展深入合作，在合規及保密的前提下，幫助生物醫藥企業快速完成藥品質量研究，滿足從IND到BLA的申報要求。

黃懿博士說：“探實生物的實驗室里最多的就是丹納赫集團旗下的產品，比如SCIEX公司的質譜儀，Cytiva的純化儀，貝克曼的AUC超速離心機等，至少有超過50%的儀器來自丹納赫集團。合作加強了應用技術的開發和分享，我們也借此進一步擴大探實生物的影響力，實現雙贏。”

迄今，國內生物制藥界所用儀器設備90%以上進口，在當前形勢下黃懿博士認為“國產替代正是大好時機。”因此，探實生物也與多家國產儀器/耗材廠商緊密合作，與納譜分析、瀚海新酶等企業開展戰略合作，共同開發產品與應用，進行高質量的國產化替代；與智裕生科、百因諾開展戰略合作，為客戶提供更全面、更高性價比的優質技術服務。黃懿博士也向更多企業發出邀請：“探實是開放的平臺，如果企業有半成品，歡迎來同我們合作。我們具有豐富的產業經驗，以應用和市場為導向，可以幫助企業更快地將產品成型，并應用于生物制藥行業。我們能保證一點，產品做出來一定有客戶愿意買單！”

談到未來規劃黃懿表示：探實的志向有兩方面，一方面是鉆研生物分析技術服務，做好自己的細分領域；另一方面我們希望能夠打造一個平臺來籠聚一批分析人才，以我們國家的分析服務/設備/耗材為導向，探索一條有自己特色的發展道路。

探實團隊合影