搖頭丸治療創傷后應激障礙？FDA顧問投票否決

美國食品藥品監督管理局（FDA）近日的一項投票結果認為，迷幻藥MDMA治療創傷后應激障礙（PTSD）的有效性尚未得到證實。這令一些觀察人士感到震驚。

MDMA曾被測試用于PTSD，但現在FDA顧問對其投了不信任票。圖片來源：DEA/Science Source/Science Photo Library

MDMA也被稱為搖頭丸。一個獨立的科學咨詢委員會的成員以9比2的投票結果認為，MDMA的人體試驗并未證明其有效性，他們還以10比1的投票結果認為，MDMA的風險大于益處。FDA在決定是否批準一種藥物時，不必遵循其咨詢委員會的建議，但通常會這樣做。投票在于美國馬里蘭州銀泉舉行的一次會議上進行。

據《自然》報道，投票時，科學咨詢委員會成員強調了評估致幻劑藥物的困難和FDA評估精神治療的有限能力。科學咨詢委員會成員之一、美國匹茲堡大學統計學家Satish Iyengar說，考慮到這種藥物的效果似乎如此之強，“投反對票感覺很奇怪”。

MDMA是一種合成化合物，可以引起極度興奮并提高能量水平。在澳大利亞，它已經被批準有限制地用于治療PTSD和抑郁癥。

幾十年來，位于美國加利福尼亞州圣何塞的非營利多學科迷幻藥研究協會（MAPS）一直在進行MDMA臨床試驗，并在全球范圍內開展迷幻藥合法化運動。該協會的商業部門Lykos Therapeutics公司（以下簡稱Lykos ）開發了一個MDMA治療方案。根據該公司的說法，MDMA本身并不是一種治療方法，而是幫助人們向治療師敞開心扉，談論可能難以面對的創傷事件。

Lykos在向FDA提交的申請中引用了兩項臨床試驗數據，共有約200名PTSD患者接受了MDMA或安慰劑治療。在接受MDMA治療的患者中，超過80%的患者的癥狀得到了顯著改善。當研究人員在6至24個月后對其中一部分參與者進行隨訪時，這種影響似乎持續存在。

但FDA科學咨詢委員會的科學家對Lykos的研究有很多擔憂，他們認為這些研究缺乏關鍵的心理和生理安全數據。一個主要的擔憂是，參與者及其治療師幾乎總能判斷出他們服用的是MDMA還是安慰劑。FDA在會議前發布一份報告稱，這些數據“難以解釋”。

“事實是，你不能對這些研究視而不見。”FDA精神病學部門主任Tiffany Farchione說。2016年，MAPS和FDA達成了一項協議，根據該協議，未參與試驗的獨立評估人員將評估每個人的精神進展情況。但是FDA仍擔心人們對接受藥物的期望會影響他們對藥物的反應。

其他令人擔憂的問題包括大約40%的參與者在試驗前服用了非法MDMA，這可能會使樣本產生偏差。在試驗和隨訪期間，許多人尋求其他治療方法，包括迷幻藥，這表明他們的癥狀可能一直存在，改善可能并不完全歸功于MDMA。

咨詢委員會成員的許多問題都集中在心理治療的作用上。Lykos已經制定了一個治療方案，將與藥物一起使用。但FDA并不監管心理治療。

美國西奈山伊坎醫學院精神病學家Rachel Yehuda表示，“我對投票結果感到非常震驚”。“這非常令人失望。”她說，專家們在8小時的聽證會上提出了很好的觀點，特別是關于接受治療的人的安全問題。她希望FDA能找到解決這些問題的方法，而不是簡單地不批準這種藥物。

Lykos在一份聲明中表示：“雖然我們對投票結果感到失望，但我們致力于在未來幾周繼續與FDA合作，對藥物批準申請進行持續審查。”