3.軟件開發的局限性：自動質控全流程模式需要LIS、中間件、掛線分析儀等全方位信息匹配運行，才能達到理想效果。但是這里我也只提一個重要方面，就是當前大部分分析儀都沒有針對流水線自動質控模式的相關流程開發，所以就當前而言沒有一套真正意義上的自動質控流程。但是我們盡可能的向著理想方向努力，經過近3年的努力我們團隊共同開發出一套針對多個平臺的自動質控軟件（Smart QC V1.005），它分為PC端、Web端、移動端，（如圖8）三個終端以不同的展現形式交互應用，目的實現授權相應質量管理員無論何時、無論何地都能夠了解并實施質量管理，其中最重要的功能即Real Time EQC實時室內質控室間化，積極推動了檢驗結果互認。真正意義上的移動互聯網實驗室，質量就掌握在自己的手中。
二 自動質控流程效能評估
1.性能評估：本次流程性能評估通過Sigma pro改進版進行評估，其模型改變的本質在于還原項目的真實偏倚并顯示項目的縮寫與水平，下面就是兩種模式前后五個月的性能分布。如圖9
2.TAT評估：對于患者報告整體提前審核，這一點是毋庸置疑的，由于自動質控提前在非工作時間完成了檢測，所以上班可以馬上進入患者樣本檢測狀態，在這里不做過多描述。如圖10
3.績效評估：實驗室成本核算已經成為實驗室重要的質量指標，所以本次流程不但實現了TAT改善、質量提升。還在人員的節省、質控品的節省、降低生物安全隱患等幾個方面也達到了不同程度的提升，真正意義上的實現了一舉多得的流程再造。首先在人員方面我們直接取消早班質控崗，將節省的人力資源用于其他的質量改善或者開展新的業務上面去。人員節省，如圖11；其次質控品的節省是超出我們的預期的，起初我們只是認為自動質控能夠替代手動質控就憑借這一點我們的心理預期就很滿足了，但意料之外的是經統計手動質控模式一年所消耗的質控分析物與自動模式相比較節省了36.3%。如圖12。
三 展望未來
在臨床檢驗基礎領域，質量管理往往是一個復雜的問題，血液和體液分析平臺最可能會成為下一個被標準化的自動化室內質控平臺。大家知道臨檢血細胞分析質量管理的一個特點就是質控品穩定時間較短，一般在2個月左右。質控的頻次一般要求每日進行一次三個水平質控物的檢測，特別是在新一批質控品開始使用之前，需要與上一批質控品平行測定，至少獲得10個測定數據之后，計算靶值，CV和SD。在開啟使用的時候需要將計算得到的新批號質控數據輸入到LIS系統或質量管理系統中。而現在的血細胞分析流水線系統已經在大中型醫院逐步普及，在臨檢工作中質控品的不穩定，失控經常發生，其中許多問題或許發生在質控品處理之前（如復溫時間不統一、混勻不統一、質控品超啟用期使用、操作者之間的差異等問題），可能就是導至失控的重要原因。
如何解決這些問題呢？我們設想應該引入自動化質控管理模式。在一篇《醫學檢驗領域人工智能技術應用與展望》[2]文章中提到：自動化質量控制運行及智能化判斷，設想在自動化分析流水線上添加智能化的質控模塊，在流水線系統上建立質控物存儲設備或者樣本貯存系統中設置質控品保存空間，保障存放樣本的溫度控制，編制運行和檢測程序，使得質控品每日按預定的時間啟動質控程序，自動測定質控樣本，自動填入質控數據和繪制質控圖，自動判定質控結果 并可通過信息系統發送消息給儀器使用者或管理者，提示在控或失控及相應的處理方案進行重測等。檢測后的質控品可以通過流水線自動回歸質控品保存區域，這個區域中至少可以存儲同一個批號的多管質控物。系統還可以按照程序自動累計新批號質控物靶值，計算CV和SD和進行統計分析，確定新批號靶值和設定變異范圍，經質控管理者確認后傳輸到LIS系統中并開啟使用。或者開蓋啟用后在規定的時間內檢測，超開蓋期則不再使用，過期質控物不再使用等規則得到保障和正確執行，這樣可以大大降低血細胞分析的失控情況。
在這個質量管理平臺上或許還可開發更多的應用程序，例如儀器的自動化性能評價運行模式、室內多臺同項目同原理檢測儀器設備的自動對比模式、浮動均值管理模式等多種質量管理程序。現在凝血檢驗分析的流水線系統已經開始普及，設想一下凝血檢驗的質量控制，包括開機、某些項目如D-D，FDP，需在連續運行中插入每8小時一次的質控及試劑換批號的質控，也是頻率比較高的質量管理要求，這需要更多的時間和精力去管理和操作，如果也能完成自動化質控運行，滿足實驗室管理要求，那將極大方便用戶。此外臨床檢驗基礎還有諸多質控問題，例如尿液干化學和有形成分分析的質控，體液檢驗的質量管理、形態學質量管理等許多問題，有待今后深入研發。
下面向大家展示一款全新概念的自動質控組件，這個組件的功能是以應對含有沉降系數高或者有固態成分的質控分析物而設計的。我們命名為Moto Tube（馬達震蕩管）它的特點就是這對不同的質控分析物進行定制化混勻，如圖13
四 結語
實驗室自動質控未來發展空間很廣泛，不只局限在當前主流的生免平臺，還會輻射到血液、體液平臺、分子、POCT等相關亞專業組，實驗室自動質控應用相對較新，未來將會圍繞著流水線、中間件、分析儀、Lis等重新定義的此功能模塊，預計未來一段時間里會出現相應的共識或指南。
2020年10月22日，由中國醫學裝備協會、中國醫學裝備人工智能聯盟檢驗醫學委員會主辦，由北京協和醫院牽頭，聯合貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司、伯樂生命醫學產品(上海)有限公司、金寓潤澤(北京)科技有限公司參與的這個項目，在北京正式開啟實驗室自動化室內質控多中心研究項目。參與多中心研究的17家醫院單位代表共同參加了項目啟動儀式。期待不久的將來，研究不斷深入、涉及面更加廣泛，實驗室內各種自動化分析儀器、各種品牌的設備及流水線系統，包括血細胞分析和體液分析系統的質量管理都可以以自動化、智能化模式運行。
參考文獻
1.鄔華坤，郭先鋒，何麗婷，臨床檢驗質控的自動化處理.現代醫院.2013.13(11).134-135
2.張時民.醫學檢驗領域人工智能技術應用與展望. 國際檢驗醫學雜志.2018.39(5):513-516