新型冠狀病毒感染的肺炎患者的臨床表現為:以發熱、乏力、干咳為主要表現。鼻塞、流涕等上呼吸道癥狀少見。約半數患者多在一周后出現呼吸困難,嚴重者快速進展為急性呼吸窘迫綜合征、膿毒癥休克、難以糾正的代謝性酸中毒和出凝血功能障礙。值得注意的是,重癥、危重癥患者病程中可為中低熱,甚至無明顯發熱。部分患者起病癥狀輕微,可無發熱,多在1周后恢復。多數患者預后良好,少數患者病情危重,甚至死亡。
在25日舉辦的國務院聯防聯控機制新聞發布會上,國家藥品監督管理局副局長顏江瑛介紹說,在前期批準七家企業的核酸診斷試劑基礎上,2月22日又應急批準了三家診斷試劑的三個產品。其中兩個是膠體金法的抗體檢測試劑,一個是恒溫擴增芯片法的核酸檢測試劑,一線快速檢測的需求進一步得到滿足。

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全國首個多指標新冠病毒檢測試劑盒獲批!一次可查6種病毒
只需采集患者的鼻、咽試子等分泌物樣本,1.5小時內便可一次性檢測包括新冠肺炎病毒在內的6種呼吸道常見病毒。2月22日,由博奧生物集團有限公司聯合清華大學、四川大學華西醫院共同設計開發的包括新冠肺炎病毒(COVID-19)在內的“呼吸道病毒(6種)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)”獲國家藥監局第2批新型冠狀病毒應急醫療器械審批批準,將迅速應用到疫情防控前線,為眾多患者及一線醫務人員提供快速、精準、有效診斷。
據了解,博奧生物此次獲批的“呼吸道病毒(6種)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)”,是國內首個新冠肺炎病毒芯片檢測系統,也是目前唯一的含新冠肺炎病毒在內的呼吸道多病毒指標核酸檢測試劑盒。
微流控芯片及配套恒溫擴增核酸分析儀
此前,國家藥監局應急批準進入臨床的新冠肺炎病毒核酸檢測產品均為針對新冠病毒單一指標的RT-RCR檢測試劑,主要區分正常人和新冠肺炎病毒感染者,難以有效排查其他相似癥狀病毒。技術人員介紹,現正值冬春流感高發季,此次獲批的多指標核酸檢測試劑盒,可以比其他已獲批單一指標檢測產品快一倍的速度同時檢測其他5種呼吸道常見病毒,不僅能幫助醫務人員快速區分正常人和新冠肺炎病毒感染者,還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎患者,從而同步排查其他引起相似癥狀病毒,實現對患者的精準診斷、精準治療。
可一次性檢測6項呼吸道常見病毒指標
據悉,博奧生物本次獲批的“呼吸道病毒(6種)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)”是在國家衛健委高級別專家組組長鐘南山院士、國家衛健委高級別專家李蘭娟院士指導下,聯合清華大學、四川大學華西醫院共同設計開發的,該產品目前已獲15項授權ZL和各類科技獎項7項。
恒溫擴增微流控多病毒核酸快速檢測芯片
在芯片系統研制成功后,短時間內已有多家醫院緊急聯系預訂,獲批后博奧已連夜緊急支援全國各大醫院,尤其是武漢等疫情嚴重地區,如華中科技大學附屬同濟醫院(中法院區)、武漢協和醫院、武漢火神山醫院以及湖北省人民醫院等。同時,生產團隊也在加班加點完成生產任務,目前生產能力充足,芯片日產量可達24000片/天。
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