新藥典殺青中藥標準修訂不打“補丁”

　　2010版《中國藥典》編制工作如期殺青，下一步，相關實施工作將逐步開展。《醫藥經濟報》記者獲悉，此次藥典收載新品種的增幅達42%，修訂幅度達 69%，均為歷版最高，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質控水平較低的問題。

　　收載品種4615種

　　與2005年版藥典相比，新版藥典新增品種總計 1358個，總數達到4615個，形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要。

　　據藥典委員會副秘書長周福成介紹，2010年版《中國藥典》一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑等，品種共計2136種，其中新增990種、修訂612種;藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計2348種，其中新增340種、修訂1500種;藥典三部收載生物制品，品種共計131種，其中新增28種、修訂103種。

　　藥典附錄的變化也較大，其中，藥典一部新增附錄14個，修訂54個;藥典二部新增15個，修訂70個;藥典三部新增18個，修訂38個。

　　結束神仙難辨時代

　　中藥受其自身特點及歷史遺留問題的影響，標準制定一直是難點。而本版藥典中最大刀闊斧修訂的就是中藥板塊。

　　“2010版藥典收錄的中藥品種基本覆蓋了2009版的基本藥物目錄。”藥典委員會中藥標準處處長錢忠直表示。

　　據錢忠直介紹，2010版藥典中藥部首次對原標準(包括擬新增品種和2005年版全部修訂品種)收載的方法進行了全面驗證和復核，使質量標準整體水平和系統性、可行性、規范性大大提高。

　　“我們要做到標準修訂不打‘補丁’，實現均衡發展，使得有效性和安全性全面提高，同時體現中藥可持續發展的鮮明導向。”錢忠直表示。他說，2010版藥典中藥部分對標準中的雜質、水粉、灰分、酸不溶性灰分、有關物質等有可能影響中藥質量和安全的一般檢查項目進行了全面增補完善。據悉，2005年版收載各類檢查1465項，2010年版新增各類檢查有 1868項。

　　據悉，在有效性方面，2010版藥典大幅增加了符合中藥特點的專屬性鑒別。化學顏色或沉淀反應和光譜鑒別方法中藥標準不再使用，增加了顯微粉末鑒別、薄層色譜鑒別技術等專屬性強的檢查項。如：黃連在2005版藥典中的含量測定要求是以薄層色譜法測定黃連中小檗堿的含量，要求小檗堿的含量不低于3.6%，小檗堿在多種植物中大量分布，其作為唯一測定指標的客觀性和專屬性較差，而2010版藥典將使用高效液相法進行一測多評，使得小檗堿、藥根堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀的可控成分達10%，整體上體現黃連有別于黃柏等的活性關系。

　　而安全性方面，中藥則重點加強了對重金屬、黃曲霉、有機溶劑殘留等的控制，并全面禁用苯作為溶劑，所有含苯的分析方法均重新修訂。

　　“新版藥典對于用常規分析方法解決不了的問題，積極采用了新技術，如液相色譜-質譜聯用限量及定量技術、DNA分子鑒定技術、薄層-生物自顯技術、生物測定等。”與會評審專家表示。如新版藥典對蛇類藥材采用了DNA分子鑒定技術，這是該技術首次用于中藥標準中。

　　實際上，安全性、有效性和創新性在藥典的二部、三部也得到進一步加強。高效液相、紅外光譜等現代分析儀器使用范圍得到進一步擴大;藥典三部收載了第一個細菌多糖結合疫苗，以純化疫苗取代同品種的非純化疫苗等均體現了生產工藝技術的進步。

　　“可以說，我們在中藥的質量標準方面，基本結束‘丸、散、膏、丹，神仙難辨’的歷史。”錢忠直還透露，穿心蓮、積雪草、肉桂、靈芝、青蒿等五個中藥標準擬作為第一批中美國際互認標準收入美國藥典。