新規落地這類產品售賣須取得醫療器械注冊證

　　今年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。這標志著射頻類美容儀結束長達十年的“野蠻生長”，正式進入強監管時代。

　　記者查詢多個電商平臺發現，在多家美容儀品牌的店鋪中，射頻類美容儀已消失，僅存的按摩儀、美容面罩均按照小家電的上市標準在售賣，標注抗衰等功效的產品仍缺少功效檢測證明。

　　射頻類美容儀下架

　　記者查詢花至、初普、雅萌、覓光等多個品牌的線上店鋪發現，產品數量較此前減少，消失的為射頻類美容儀產品。多個品牌客服均表示，射頻美容儀已經下架了，嚴格踐行國家關于三類醫療器械產品的各項監管要求。

　　根據國家藥品監督管理局公告，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按第三類醫療器械管理。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

　　美容儀品牌初普的代理商杭州超品供應鏈管理有限公司相關負責人告訴記者，射頻類產品在內地暫時下架，在中國香港等其他地區繼續銷售。

　　“射頻類產品何時恢復上架還不知道。”美容儀品牌花至客服表示，“品牌已經在為射頻類產品申請資質，取得醫療器械注冊證成本較高，產品回歸后有漲價的可能。”

　　也有美容儀品牌代理商否認了產品后續可能漲價的說法，其表示：“目前還沒有品牌能拿到醫療器械注冊證。美容儀產品的檢測方法、機構就那些，大家都處在同一條起跑線上，一家能拿到資質，其他家也能拿到，產品種類、數量增多，價格或不會有太大變化。”

　　品牌力推超聲類新品

　　“新規只規定了品牌不能銷售射頻美容儀，沒有規定其他產品。”有美容儀品牌客服告訴記者。

　　記者看到，初普、覓光等品牌正在推超聲類美容儀新產品，價格均在3000元/臺以上。上述初普代理商表示，超聲類新品前幾天已上市銷售，只用于導入（用于二次清潔和護膚品導入），該產品的售價為7299元/臺。覓光旗下超聲蛋提拉炮美容儀售價為4599元/臺。

　　品牌資料顯示，超聲波美容儀是利用了超聲波的頻率以及能量，給皮膚清潔、按摩；射頻類美容儀則是利于高頻率交流電磁波選擇性加熱真皮層，使細胞分子產生強烈共振、產生熱能刺激膠原蛋白的收緊和再生，可達到抗衰緊致的目的。

　　“超聲類產品不涉及高溫、電流，更多是通過震動器、頻率等方式作用在人的皮膚上，不會給人體皮膚造成太大的傷害。”有業內人士向記者透露，“對超聲類產品，品牌可能不會宣傳其有抗衰、淡化細紋的功效，產品效果因人而異。”

　　仍有品牌宣稱自家美容儀產品有抗衰功效。JOVS線上旗艦店客服人員表示，一款售價為3599元/臺的美容儀產品具有抗衰功效。在記者要求查看功效檢測證明文件時，對方僅向記者提供了發明專利、外觀設計專利的證明，并表示內部文件無法外傳。

　　產品售后問題待解

　　在新規實施前，美容儀品牌曾進行過一次清倉大甩賣。部分消費者表示，產品降價的速度令其措手不及，自己原價購買的產品售后無人負責。

　　記者發現，美容儀品牌店鋪內有的產品在3月30日時還在銷售，4月1日就顯示已下架，幸存的產品為按摩類、超聲類美容儀產品、美容面罩等。這些產品會步射頻類美容儀產品的后塵嗎？

　　記者向美容儀品牌花至咨詢，對方表示，花至目前正在根據相關法規及政策要求調整頁面信息，調整階段已購用戶可正常享受售后服務。

　　記者了解到，目前市面上在銷售的美容儀產品仍按照小家電的標準上市和監管。記者向藥監局相關部門咨詢家電類產品是否可以宣稱抗衰功效，工作人員表示，暫無相關規定證明小家電產品有抗衰功效。

　　截至目前，科學技術部政務服務平臺信息顯示，僅有雅萌YA-MAN、OGP時光肌、FLOSSOM花至、AMIRO覓光、MARY FAIRY瑪麗仙4個品牌啟動與國內大型三甲醫院的射頻美容儀臨床試驗項目，其中4個進行了射頻美容儀臨床試驗備案。尚未有品牌拿到與美容儀有關的醫療器械注冊證。