智飛生物4月25日午間公告稱，公司收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司 (簡稱“子公司”)報告，由子公司研發的“母牛分枝桿菌疫苗(結核感染人群用)”(簡稱“疫苗”)已完成用于預防結核桿菌潛伏感染人群發生結核病的III期臨床試驗并獲得國家藥品監督管理局的生產注冊受理(受理號:CXSS1800010 國)。
公告顯示，該產品于2012年12月獲得國家藥品監督管理局注冊分類為“預防用生物制品”的“藥物臨床試驗批件”(批件號 2012L02749)，并于2013年10月開展臨床試驗。已完成的臨床試驗結果表明疫苗安全性高；其保護效果超過了世界衛生組織2017年發布的《WHO 優選的結核病新疫苗產品特性(WHO Preferred Product Characteristics for New Tuberculosis Vaccines)》中規定的保護力評價指標， 該研究結果為本疫苗申請新藥上市提供了必要且關鍵的條件。
智飛生物表示，本疫苗III期臨床試驗結果如獲得國家藥品監督管理局認可，并批準該產品作為預防用生物制品應用于結核潛伏感染人群預防結核病，本疫苗即可上市銷售。
值得關注的是，結核病疫苗是國際上疫苗研究的熱點，根據 2017 年世界衛生組織的結核病報告(《Global Tuberculosis Report 2017》)，截至2017年7月，國際上處于在研I、II、III期結核病疫苗臨床研究中產品僅有11家。公司子公司自主研發的 “母牛分枝桿菌疫苗(結核感染人群用)”是全球唯一進入III期臨床研究的結核病疫苗。智飛生物表示，本疫苗III期臨床試驗按期完成研究，標志著我國成為在國際上首個完成 結核潛伏感染預防用疫苗臨床研究的國家。該疫苗是目前為止世界上唯一完成III 期人體臨床試驗的此類結核病疫苗，該試驗的完成對結核桿菌潛伏感染人群預防結核病意義重大。
據悉，我國結核病疫情的防控形勢嚴峻，為全球結核病高負擔國家之一，據相關資料顯示，我國約有5.5億人感染了結核菌，結核菌潛伏感染人群在特定條件下將進展為結核病，是結核病患者主要來源之一。智飛生物表示，如該疫苗批準用于結核菌潛伏感染人群的免疫預防，這類人群的預防工作對控制結核病具有重大意義，同時可進一步拓寬市場空間，增強公司的盈利能力。
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