鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于曲尼司特50mg),加N,N-二甲基甲酰胺5ml,振搖使曲尼司特溶解,加水5ml,混勻,濾過,取濾液2ml,加高錳酸鉀試液1ml,振搖,紅色即消失,產生棕褐色沉淀。(2)取本品的細粉適量,加無水乙醇適量使曲尼司特溶解,濾過,取濾液,加無水乙醇稀釋制成每1ml含曲尼司特5μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在335nm的波長處有最大吸收。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。避光操作。溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH6.8)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘150轉,依法操作,經25分鐘時取樣供試品溶液取溶出液5ml,濾過,精密量取續濾液1ml,置25ml量瓶中,加無水乙醇0.5ml,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取曲尼司特對照品約10mg,精密稱定,置oml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取lml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在333nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的85%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。