有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,研細,精密稱取適量(約相當于更昔洛韋15mg),置50ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液1ml使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含更昔洛韋1.5g的溶液鳥嘌呤對照品溶液取鳥嘌呤對照品10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液適量使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取3ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液臨用新制。取更昔洛韋對照品約4mg,加甲酸溶液(1→2)1m使溶解,水浴加熱20分鐘,放冷加流動相20ml,搖勻。靈敏度溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含更昔洛韋0.15μg的溶液色譜條件用強酸性陽離子交換鍵合全多孔不規則形硅膠為填充劑( SCX-UG80,4,6mm×250mm,5pm或其他適宜色譜柱);以o.02mol/L磷酸二氫銨溶液(用磷酸調節pH值至2.5~2.7)-乙腈(90:10)為流動相;檢測波長為254nm;柱溫40℃;進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按更昔洛韋峰計算不低于4000,更昔洛韋峰與相鄰雜質峰(相對保留時間約為0.95)之間的分離度應大于1.4。靈敏度溶液色譜圖中,主成分峰峰高的信噪比應大于10測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與鳥嘌呤對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,按外標法以峰面積計算,含鳥嘌呤不得過更昔洛韋標示量的0.5%;其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%),小于靈敏度溶液主峰面積的雜質峰忽略不計(0.05%)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含更昔洛韋10g的溶液。對照品溶液取更昔洛韋對照品,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在255nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)