性狀
本品為類白色至微黃色片,表面可有輕微的隱斑
鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于替硝唑0.1g),置試管中,小火加熱熔融,即發生有刺激性的二氧化硫氣體,能使硝酸亞汞試液濕潤的濾紙變成黑色(2)取本品細粉適量(約相當于替硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→100)5ml使替硝唑溶解,濾過,濾液中加三硝基苯酚試液2ml,即產生黃色沉淀。3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
酸度取本品5片,研細,投入50ml水中,攪拌使替硝唑溶解,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~5.5發泡量取25ml具塞刻度試管(內徑約1.5cm)10支,各精密加水2ml,置37℃±1℃水浴中5分鐘后,各管中分別投入本品1片,密塞20分鐘,觀察最大發泡量的體積,平均發泡體積應不少于10ml,且少于6ml的不得超過2片。融變時限取本品,照陰道片融變時限檢查法(通則0922)檢查,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于替硝唑0.12g),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使替硝唑溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度搖勻。對照品溶液取替硝唑對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.12mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.5)-甲醇(80:20)為流動相;檢測波長為310nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按替硝唑峰計算不低于2000,替硝唑峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算。
類別
同替硝唑。
規格
0.2
貯藏
遮光,密封,陰涼干燥處保存。