杭州食藥監局強化長效監管提升醫療器械監管效能

　　浙江省杭州市食品藥品監督管理局以“明現狀、清思路、嚴監管、勤幫扶、早預警”工作思路，將行政監管和技術監管有效結合，建立健全長效機制，提升醫療器械監管效能，有效地保障了全市醫療器械安全。

　　一是引入風險管理機制，提升日常檢查靶向性。針對醫療器械企業多而監管力量長期相對不足的矛盾，杭州市局引入風險管理機制，確定高風險產品和高風險管理的企業，將高風險產品生產企業、重點產品生產和經營企業、質量信用等級評定中被評為警示以下等級的企業以及違法違規、質量管理薄弱等企業，登記造冊，采取風險管理，最大程度地發揮有限的監管資源作用。

　　二是強化技術監督機制，消除潛在的安全隱患。通過有針對性的技術監測檢測手段，及時發現企業不符合要求的薄弱環節，落實整改，增強企業安全防范管理意識與能力。2013年以來，相繼進行了工藝用水質量監測、潔凈車間(區)環境抽檢、義齒生產企業用賤金屬原料和部分重點產品的抽驗等，并對無菌產品生產企業、有源電器企業重要崗位人員進行業務素質培訓與考核。

　　三是運用信用管理機制，增強企業的誠信意識。從2007年開始，相繼對醫療器械生產、經營企業實行質量信用等級評定，制定了《杭州市醫療器械企業質量信用等級評定辦法》。通過評定并向社會公布評定結果，極大地促進了企業的自律意識。對于管理較差企業，進行重點監管和重點指導。

　　四是實施協會管理機制，提高企業自律意識。加強對企業是質量第一責任人的意識培養，通過與醫療器械行業協會(維權協會)，幫助建立企業間的相互督促和相互約束機制，避免企業間的惡性競爭，促進行業迅速發展。

　　五是建立教育培訓機制，提高日常監管效能。每年不定期對企業質量負責人、重要崗位人員開展一系列專業知識的培訓，同時，配合書面考核、現場考核、網上公布成績等手段，確保培訓不走形式。

　　六是健全不良事件上報機制，推進醫療器械行業發展。通過多年努力，醫療器械生產、經營和使用各環節對不良事件的認識有很大的提高，收集分析報告工作機制逐步完善，有效促進企業改進管理、改進技術、完善產品，加快產品的升級換代。