酸度取本品,加水制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0鹵化物取本品0.50g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液雜質對照品溶液取雜質I對照品與雜質Ⅱ對照品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含0.5g的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液5ml,置10m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.5)-乙腈(60:40)為流動相;檢測波長為243nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按坦度螺酮峰計算不低于000。靈敏度溶液色譜圖中,主成分峰高的信噪比應大于10測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質I與雜質Ⅱ分別按外標法以峰面積計算,均不得過0.1%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%),雜質總量不得過0.5%,小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定供試品溶液取本品約0.1g,精密稱定,置20ml頂空瓶中,精密加入二甲基亞砜1ml使溶解,搖勻,密封。對照品溶液分別取甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯N,N-二甲基甲酰胺與甲苯各適量,精密稱定,用二甲基亞砜制成每1ml中約含甲醇300g、乙醇5004g、異丙醇5001g、乙酸乙酯5004g、N,N-二甲基甲酰胺88μg與甲苯89g的混合溶液,精密量取1ml,置20ml頂空瓶中,密封。色譜條件以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為40℃維持5分鐘,以每分鐘20℃的速率升溫至220℃,維持2分鐘;檢測器溫度為250℃;進樣口溫度為200℃。頂空瓶平衡溫度為90℃,平衡時間為30分鐘。系統適用性要求對照品溶液色譜圖中,各成分峰之間的分離度均應符合要求測定法取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。限度按外標法以峰面積計算,甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、N,N-二甲基甲酰胺與甲苯的殘留量均應符合規定。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十