性狀
本品為黃色至橙黃色的澄明液體;遇光易變質
鑒別
(1)取本品適量(約相當于核黃素1mg),加水至100ml,溶液在透射光下顯淡黃色并有強烈的黃綠色熒光;加鹽酸或氫氧化鈉溶液,熒光即消失。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與系統適用性溶液中核黃素磷酸鈉峰的保留時間致。(3)取本品適量(約相當于核黃素磷酸鈉0.1g),在水浴上蒸干,加硝酸10ml,在水浴上蒸干后,熾灼,殘渣加水5ml使溶解,必要時濾過,濾液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(通則0301)
檢查
pH值應為5.6~6.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg(以C17H20N4O6計)的溶液對照溶液精密量取供試品溶液2ml,置50m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。核黃素對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見核黃素磷酸鈉有關物質項下。限度核黃素二磷酸酯(按核黃素計)含量不得過標示量的6.0%游離核黃素含量不得過標示量的10.0%。供試品溶液色譜圖中除主成分峰、游離核黃素峰與核黃素二磷酸酯峰外,如有其他雜質峰,單個雜質不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(2.0%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(6.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg核黃素中含內毒素的量應小于2.5EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液見有關物質項下。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見核黃素磷酸鈉含量測定項下。
類別
同核黃素磷酸鈉
規格
按核黃素計(1)2ml:5mg(2)2ml:10mg
貯藏
遮光,密閉保存。