美國藥典(USP)發布了具有強制性的通則41(天平),并更新了公告通則1251.雖然僅有6個月的時間來滿足新規則,梅特勒-托利多推出的全球稱量標準GWP可幫助藥品生產商和供應商滿足新要求.

GWP Verification根據天平和稱量應用定義測試SOP
美國藥典(USP)發布了具有強制性的通則41(天平),并更新了公告通則1251。雖然僅有6個月的時間來滿足新規則,梅特勒-托利多推出的全球稱量標準GWP可幫助藥品生產商和供應商滿足新要求。新修訂版定義了修改的天平測試步驟,主要針對美國制藥行業,同樣也適用于出口產品到美國的公司。修訂后的通則將于2013年12月1日正式實施,由此梅特勒-托利多開展了一個按需免費網上技術交流講座,目的在于解釋新通則在注重確定最小稱量值和日常測試的同時, 如何影響天平的質量管理。此外,梅特勒-托利多還在其網站上提供了大量免費資源:白皮書、視頻和輕松的電子培訓課程。長期以來,天平用戶和生產商一直抱怨依照 USP通則41(天平)中的規定對天平進行評估的內容不明確并且難以遵循。此外,他們經常評價通則1251(在分析天平上稱量)不再代表最新的稱量規范。USP 36-NF31第二次補充里對兩章內容的修訂旨在幫助美國藥品制造商和供應商確保準確性,并消除成本過高的過度測試。梅特勒-托利多的全球稱量標準:Good Weighing Practice(GWP)可幫助消費者以系統高效的方式實施新標準。
盡管這些修訂暗示必須避免不必要的測試,以便在當今競爭非常激烈的制藥市場獲得生產利潤,但是仍然繼續強調了稱量準確度的重要性。梅特勒-托利多的GWP稱量標準可幫助生產商實施新USP法規。
GWP Verification針對每種稱量應用而定制,是基于風險的獨特服務,有助于避免多余或錯誤的測試。由于確定了最小稱量值和稱量過程中使用的每個天平和秤的測量不確定度,制造商不僅優化了SOP,確保了一致的產品質量并通過了嚴密審核,同時還避免了因質量問題的不合格產品而造成的代價高昂的潛在訴訟和罰款。
由于無需每日測試,藥品生產商便有機會改進其天平測試流程并進一步保證其產品保持安全、高效、盈利的特性。GWP Verification獨特的系統性指南有助于保持稱量的一致性和產品質量,這是藥品生產商日常生產的組成部分,避免了負擔沉重的過度測試。
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