近年來,FDA愈發關注阿片類止痛藥成癮問題。今年3月份,FDA發表新指南,決定限制阿片類止痛藥的使用,杜絕濫用。FDA在黑框警告中表示,阿片類止痛藥的嚴重風險包括誤用、濫用、成癮、過量以及死亡。此外上月底,FDA批準了首個植入性丁丙諾啡Probuphine,幫助治療阿片類止痛藥、海洛因等阿片類藥物成癮。有研究表明,五分之四海洛因成癮者最初都是從阿片類藥物濫用開始的,因此研發不致成癮性的阿片類止痛藥已經成為有效控制阿片藥物濫用的新手段。
近日,FDA麻醉和鎮痛藥物咨詢委員會以及藥物安全和風險管理咨詢委員會以14:3的投票結果支持批準梯瓦的不致成癮性阿片類止痛藥Vantrela ER,用于替代療法無效、需要阿片類止痛藥24小時緩解疼痛的慢性患者。梯瓦此次向FDA提交了Vantrela ER(氫可酮酒石酸氫鹽)三種不同給藥途徑的劑型,分別為口服、鼻腔給藥、靜脈注射,而FDA專家咨詢委員會分別給出了14:3、14:3、16:1三種積極的投票結果。
基于專家委員會的投票結果,梯瓦表示,希望將來FDA在藥物標簽上能夠將其描述為“減少成癮風險”而非“完全預防”,因為在劑量控制不當的情況下,還是具有成癮風險的。
梯瓦的全球藥物研發部門總裁和首席科學家Michael Hayden表示,FDA專家委員會的投票結果非常具有鼓勵意義,因為FDA在審批藥物的過程中,通常都會參考專家委員會的建議,如此積極的投票結果,意味著最終該藥物很可能獲批,從而能為患者帶來持久鎮痛效果的同時,能夠避免成癮風險。
據美國藥物成癮研究協會調查,美國約190萬藥物濫用患者,其中包括止痛藥成癮,希望今后的新一代阿片類止痛藥上市后,能夠有效解決這一問題。