檢驗人員探索出一非法添加化學物質的檢驗方法和標準

　　 2013年7月，在全國開展的保健食品打“四非”專項行動中，原天津市食品藥品監督管理局接群眾舉報，在某小區一居民房內查貨非法存儲銷售具有緩解體力疲勞功效的保健食品74000余盒，涉案額1500余萬元。針對該類產品易存在非法添加“那非”類化學物質的特點，執法人員抽樣送天津市藥品檢驗所進行非法添加檢驗。

　　 檢驗人員在隨后的常規方法檢驗中，雖未檢出西地那非、他達拉非及伐地那非等化學成分，但在試驗過程中發現，樣品在液質聯用色譜圖中出現強色譜吸收峰，檢驗人員抓住這轉瞬即逝的發現，經進一步實驗，初步確定該保健食品疑似含有那非類化學物質。

　　 為確定此化學物質的準確分子式和化學結構，天津市藥品檢驗所采用先進的儀器設備，探索進行提存、進一步分析，并檢索國內外文獻和ZL，最終確定此化合物為“西地那非衍生物”，且該物質具有類似西地那非的藥理活性，每粒含量為47 mg。

　　 目前西地那非類藥物的日常服用推薦劑量為50mg，最大推薦劑量100mg，每日最多服用1次。而產品按照說明書的日服用量為每日一次，每次2粒，已接近最大推薦劑量100mg。按使用說明書服用后將產生極大的安全危害，尤其對敏感人群超劑量長期服用，將危害生命安全。

　　 由于國外ZL對西地那非衍生物的合成路線仍在保護范圍內，所以目前國內未見以該化合物為原料的制劑上市，僅在歐洲有過一次用于提高性功能的九種保健品進行了添加的報道，現國內保健食品中未見添加此化合物的報道。本次發現此種化合物添加到保健食品中屬國內首次，市場上亦無標準品出售。

　　 添加物質的確定，只是掀開了案件冰山的一角。檢驗方法的確認才會為案件查處提供科學和法律的依據。天津市藥品檢驗所起草了該衍生物的檢驗方法和檢驗標準。2013年9月，原天津市食品藥品監督管理局向國家食品藥品監督管理總局提請，對該衍生物檢驗方法和檢驗標準進行復核確認。

　　 2016年2月，國家食品藥品監督管理總局批復：經中國食品藥品檢定研究院組織驗證評定，同意報請的檢驗方法在保健食品風險監測工作中采用，并抄送至全國食品藥品監管部門。委主任林立軍同志對工作中探索建立實驗方法、并在全國應用的做法給予充分肯定和表揚。

　　 這一方法和標準的確立，為打擊食品領域違法犯罪提供了有力的技術支持，展示了廣大專業技術人員忠于職守、勇于擔當的責任感和刻苦專研、精益求精的探索精神，激發了勇于探索、善于發現的創新熱情，進一步確立了天津市藥品檢驗所的示范和引領作用。