隨著現代檢驗技術的不斷提高，檢驗科檢測項目越來越細致，所檢測的結果也更能夠準確反應臨床的需求和疾病的變化；準確的結果是臨床檢驗的基礎，而試劑的質量管理則是檢驗質量保證的重中之重。
作為臨床實驗室管理的重要一環，科學的進行試劑管理，不但可以有效地降低檢驗的成本，而且能夠優化試劑管理流程提高工作效率。本文擬結合近月來門診組試劑管理情況，探討如何做到精細化管理來提高檢驗質量，減少檢驗試劑成本以實現增收節支的目的[10]。 01、臨檢專業組試劑的結構和特點 我科臨檢專業組包含急診、門診及病房，門診主要承擔當日門診病人的標本，急診則為急診病人和臨床危重患者提供綠色通道，病房承接的是病房的標本；各部門各司其職確保檢測結果及時準確的發送。臨檢專業組試劑管理涉及組室多且部分試劑從國外采購到試劑供貨商最后到醫院所剩的有效期就已經很短，加之試劑的種類和使用的頻率各不一致；此外各部門使用的機器及型號也不一致就更加大了試劑采購的難度。 02、臨檢專業組試劑管理的流程 臨檢專業組試劑管理具體流程：先由門診、急診、血液試劑管理員統計出各組所需的試劑量，再由急診試劑管理員統一進行試劑采購；采購的數量和種類由急診試劑管理員負責。試劑到貨后，統一放置于檢驗科試劑庫房；由急診試劑管理員統一進行試劑入庫。各職能組針對所需的耗材要求，于試劑管理系統中進行出庫申請，再到試劑庫房中拿貨。以此循環往復，直至試劑消耗之下一個周期。 03、臨檢專業組試劑管理存在的問題 臨檢專業組通過統一采購試劑的方法在一定程度上減少了各職能組通用試劑存在批號不一致的問題，為日后CANS-CL02：2012 5.3.2.3中規定使用新批號或新貨運號試劑盒之前應進行性能驗證節省的人力、物力及財力[1]。但統一采購也存在著明顯的不足： 大批量的試劑采購會導致消耗周期拉長，加大了試劑過期的風險； 各職能組采用批量出庫的方式進行耗材管理，不能準確的反應試劑耗材的余量與使用過程的監督； 此外各職能組消耗的程度不一致，以至于試劑庫存斷貨時不能夠及時發現，影響科室日常工作； 同時試劑庫房中儲存大量試劑，新舊試劑的分開放置難度較大試劑使用較為混亂。 04、試劑精細化管理改進方法 ?制度制定CANS-CL02：2012 5.3.2.1中實驗室應制定文件化程序用于試劑和耗材的接收、儲存、驗收試驗和庫存管理[1]；試劑管理制度的建立是試劑管理的重要依據和保證，有了完善和規范化的試劑管理制度才能將試劑管理更好地執行和落實到日常工作中去。臨檢專業組改為由各職能組試劑管理員根據本組試劑庫存情況，按需擬定試劑和耗材申請采購任務書，經專業組長審批后，向醫院采購中心提出申請，經批準后即可購進相關試劑。 ?試劑管理系統軟件的開發及功能 試劑管理系統覆蓋試劑管理的各個環節，從試劑入庫、出庫到盤庫，實時監測，提前預警。試劑管理員對系統提供的信息資料及時作出分析判斷有助于對出現的問題及時采取應對措施。 ?精細化管理流程的執行（以XN2000試劑采購為例）。 ⑴試劑的訂購 由于血常規部分試劑存在效期短，價格貴，應少食多餐，縮短試劑訂貨周期。首先歸類試劑品種，將基礎常用試劑和特殊試劑分開，在一定時間范圍內計算每天的日平均標本量（D），然后制定成各試劑類別的申購表，為需求采購量（A）。每種試劑均有供貨商提供的理論測試數（B）；而日常工作中，機器開關機、質控及標本復檢也會消耗測試數（C）；上個訂購周期剩余的試劑測試數為E。 需求采購量（A）=（日平均標本量（D）*天數+C+最低庫存量F-E）/理論測試數（B） 為避免使用時造成“無試劑”現象，要在以訂購的申請數量的基礎上增加一定的比例，及最低庫存量F=日平均標本量*一定天數；在需求量增加時，仍然保證庫存。本專業組訂貨周期通常為2個月，隔月中下旬申請試劑，在與供貨商聯系，協調送貨時間。 ⑵試劑的驗收試驗與儲存 隔月的中下旬供貨商送試劑，專業組試劑管理員應仔細核對數量，并錄入試劑管理系統中。在每盒/箱/瓶試劑統一貼上已經打印好的包含試劑名稱、有效期、批號、廠商、所屬專業組的標識碼。在新批號使用前進行性能驗證以確保試劑的穩定性與可靠性。 新舊試劑的比對規則：樣本數≥5，涵蓋測量范圍,包括正常和異常水平，必須80%的新舊試劑測試值之差小于允許偏差[4-5]，允許偏差：定量項目測定偏差＜1/2Tea（總允許誤差）[2]；半定量項目測定為不超過1個層級，定性為陰陽性符合[3]。 試劑的儲存管理：CANS-CL02：2012 5.3.2.4中明確規定實驗室應建立試劑和耗材的庫存控制系統；庫存控制系統應能將未經檢查和不合格的試劑和耗材與合格的分開[1]。本組新舊試劑分開放置且具有明顯的標識，“新在后舊在前”以避免新舊批號試劑混用所造成的舊試劑過期和庫存管理混亂。 ⑶試劑的領用與盤庫 本專業組組員在使用試劑時登陸試劑管理系統軟件通過試劑標識碼及時出庫，出庫原則先進先出。為了避免試劑的積壓、變質、過期，每個月專業組試劑管理員會對試劑進行盤點，通過庫存量與試劑管理軟件中的數據相匹配程度及時發現入庫是否及時、入庫信息有無錯誤、有無漏出庫以及各試劑能否在有效期消耗完。 05、結果 通過隨機抽取2017年10至12月份與精細化管理之后的2018年10至12月份試劑使用情況的結果如下： 06、討論 精細化管理從實驗室的實際需求量出發，制定有效可行的試劑采購計劃，消除了過早、過量地投入，而減少了大量的庫存，大量壓縮了提前期，減少甚至杜絕了試劑管理中的失誤，降低了檢驗成本，最大限度的避免了盲目采購出現的試劑不夠用或者是采購過多所造成的資源浪費。門診組試劑管理的方法應用于臨檢專業組各類試劑的管理。 根據CANS中的要求進行系統的檢查與質量控制，保證試劑使用前符合預期要求的基礎上作出持續改進的措施[6]。本專業組的試劑供應是在主任及組長的監督、控制下形成的多條途徑：專業組試劑管理員按需求制定訂單，從試劑訂購、供貨商發貨、試劑入庫、試劑出庫再到季度盤點等一系列流程都要求嚴謹，以此實現完善管理，降低風險，提高質量，促進效益，實現持續性發展的目的[7]。 試劑管理應做到制度化、精細化、信息化。但精細化管理的實現不能單純的依靠人力去控制，若能巧妙的運用大數據背景下的資源，借助試劑管理系統的平臺，將生產與需求之間的數量直接對應，只需簡單的人為操控便可實現精細化。只有持續改進，實驗室的質量管理體系才能呈螺旋式的上升，才能接近和達到良好的實驗室水平[8]。只有這樣，才能有效杜絕浪費，保證檢驗結果的準確性，從而提高醫療水平和質量[9]。 【參考文獻】 ［1］CNAS-CL02 醫學實驗室質量和能力認可準則2012 ［2］CNAS-CL02-A001：2018《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領域的應用說明》 ［3］CNAS-CL02-A002：2018《醫學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗領域的應用說明》 ［4］WS/T 406-2012 臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求 ［5］WS/T 407-2012 醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南 ［6］顏秀娟，邱昌文，袁婷，等.淺談ELISA 試劑使用前的確認［Ｊ］． 中國醫藥指南， 2012，10（2）：283-285． ［7］徐淑貞，陳明濤．淺談ISO15189質量體系試運行中的幾個問題［Ｊ］．中醫藥管理雜志，2012,4(20) ：394-395． ［8］ 王隴德，實驗室建設與管理［M］．北京：人民衛生出版社，2005:268 ［9］ 馬驄，馬學斌，榮楊，等．我院檢驗科質量管理體系崗位設置探討［J］．中華醫院管理雜志，2012，28（2）：127-129．［10］司元全 ，王秀芹 ，張鳳 ，等 ．醫院檢驗科試劑的科學管理［J］.國際檢驗醫學雜志，2018，39（1） ：127-128．
