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  • 發布時間:2023-07-04 09:45 原文鏈接: 概述非洛地平緩釋片的臨床試驗

      在國外完成的臨床研究 :

      在被稱作HOT(高血壓理想治療)的研究中,18790名輕中度高血壓患者接受非洛地平治療,需要時聯合應用ACE抑制劑、β-受體阻滯劑和/或利尿劑,使93%的患者的舒張壓(DBP)≤90 mmHg。

      在同一研究中的伴有2型糖尿病(n=1501)的患者中,目標舒張壓≤80 mmHg組的心血管事件的發生率(11.9/1000患者年)比目標舒張壓低于90 mmHg組的(24.4/1000患者年)明顯降低(50%)。

      波依定是瑞典STOP-2研究所用的2種鈣拮抗劑中的1種,該研究受試者為6614名年齡在70-84歲的患者。該研究表明,與常規的β受體阻滯劑和/或利尿劑治療方法相比,用二氫吡啶類鈣拮抗劑起始高血壓治療,并在需要時加用β受體阻滯劑的治療方法對心血管死亡率沒有額外影響。

      對于高血壓患者的治療,波依定可用于單一治療或與其它抗高血壓藥如β受體阻滯劑、利尿劑或ACE抑制劑聯合用藥。

      在中國完成的臨床研究 :

      中國的HOT(高血壓理想治療)的研究在53040例中國高血壓患者中進行了為期10周的臨床觀察,采用HOT研究的5步治療方案(略有更改) :第1步為波依定5 mg一日一次 ;第2步為波依定5 mg一日一次聯合使用倍他樂克25 mg一日2次或低劑量的血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI) ;第3步為本藥10 mg一日一次聯合使用倍他樂克25 mg一日2次或低劑量的ACEI ;第4步為波依定10 mg一日一次聯合使用倍他樂克50 mg一日2次或高劑量(加倍)的ACEI ;第5步為在第4步的基礎上聯合使用氫氯噻嗪12.5mg-25.0 mg。主要指標為第10周時的降壓達標率(血壓<140/90 mmHg)。結果顯示血壓平均從(164.8±15.8)/(98.3±10.1)mmHg降到(133.6±9.6)/(80.9±6.6)mmHg。第10周時血壓達標率在意向治療分析人群達79.2%,在實際完成方案人群達87.0% ;治療過程中未發現任何嚴重不良反應事件,自發報告的癥狀發生率為1.2%,95.6%的患者按照治療方案服藥。

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