本品的臨床試驗和/或上市后使用中報道有以下不良反應:
注射部位的局部反應,如疼痛、紅斑、發熱、腫脹、局部硬結、四肢活動減少,以及注射肢的外周性水腫。少見的蜂窩織炎樣反應。這種在上市后使用中報道的蜂窩織炎樣反應一般在接種疫苗后短時間內發生。注射部位反應可能會伴隨全身癥狀和體征,包括發熱、白細胞增加和實驗室指標(血清C反應蛋白)升高。
在臨床試驗中最常見的不良反應為發熱(≤38.8℃/102℉)、注射部位的局部反應(包括疼痛、紅斑、發熱、腫脹和局部硬結)。
在一項臨床試驗中觀察到,再次免疫接種(首次接種后3-5年)時自限性局部反應的發生率上升。有報道,65歲及以上的接種人群中,再次免疫接種后其注射部位總的不良反應率(79.3%)高于首次接種(52.9%)。在50-64歲接種人群中,已報道的再次接種和首次接種注射部位總的不良反應率是相似的(分別為79.6%和72.8%)。在這兩個年齡組中,再次接種報道的復合終點發生率比首次接種高(下列之一:中度疼痛、嚴重疼痛和/或注射部位大面積硬結)。在65歲受試者中,報道的再次接種和首次接種的復合終點發生率分別為30.6%和10.4%;在50-64歲組,其發生率分別為35.5%和18.9%。注射部位的反應發生于接種后的3天監控期內,一般5天內可消失。在各年齡組,首次接種組和再次接種組全身不良反應總發生率是相似的。最常見的全身不良反應如下:虛弱/乏力,肌痛和頭痛。觀察到接種后使用鎮痛藥的小幅增多(≤13%),于5天內恢復至基線。