欣欣向榮的中國制藥業

中國一家小藥廠的抗艾滋病藥品獲得了美國FDA認證，不經意間，中國的制藥業也平靜地通過了一個重要的里程碑。

今年夏季，中國浙江臨海的一家小藥廠──浙江華海藥業股份有限公司(Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.,簡稱：華海藥業)生產的抗艾滋病藥物獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的認證，不經意間，中國的制藥業也平靜地通過了一個重要的里程碑。

FDA迄今為止的數據顯示，這是中國制藥企業首次獲準向美國出口成品藥。

預計今后幾年里將有更多的中國制藥企業獲得FDA的綠燈。盡管中國產品的質量引起了越來越多的關注，但中國的仿制藥行業正在大力推進成品藥的出口。中國在這方面剛剛起步──印度的仿制藥出口規模是中國的10倍。不過，中國已經是世界上最大的原料藥生產國，而原材料加工是生產成品藥的基礎。

這也是印度Ranbaxy Laboratories Ltd.走過的道路。這家印度銷售額最大的制藥企業成立于1961年，當初也是主要生產原料藥。1988年，Ranbaxy在印度Toansa的一家工廠獲得了FDA的認證，得以向美國出口原料藥。10年后，在得到FDA批準后，Ranbaxy在美國推出了首個自己的產品──抗生素頭孢克洛。如今，北美已成為這家企業最大的市場，去年該公司的總收入為13.4億美元，其中有3.91億美元來自北美。

印度最大制藥企業之一CiplaLtd.的董事長尤素福·哈米德(YusufHamied)說，華海藥業是中國企業進軍發達國家市場的一個縮影。

哈米德稱中國人是最有才華的科學家和化學家。他警告說，如果中國人的英語水平進一步加強，并獲得更多監管認證──他們在這方面進展很快，那么印度將無法與之抗衡。毋庸置疑，他們會給印度造成非常非常大的威脅。

華海藥業需要等到2012年才能出口這種藥品，屆時德國公司Boehringer Ingelheim GmbH擁有的這種抗艾滋病藥品nevirapine（品牌名Viramune）在美國的ZL才會失效。但FDA的認證將使華海藥業能夠更加容易地獲得其它批準，并吸引美國的制藥合作伙伴。華海藥業現在希望其它藥品也能獲得FDA的批準，同時最早能在明年開始向歐洲出口治療阿爾茨海默癥(Alzheimer"s)的成品藥。

華海藥業暫時還沒有步印度仿制藥巨頭后塵、在法院上挑戰暢銷藥品ZL權的計劃。華海藥業負責北美和日本市場銷售的區域代表JessicaYu說，目前，我們認為還不具備從事ZL藥研究的能力或技術知識。這要投入大量資金，而我們目前關注的重點是生產。

華海藥業目前向中國政府出售nevirapine的價格為每瓶（200毫克60片裝）3.50美元左右。該公司希望參與克林頓基金會(ClintonFoundation)的采購招標，向非洲出售這種藥品。克林頓基金會沒有回復記者的置評要求。

無論是否實現了出口成品藥的目標，華海藥業的nevirapine獲得認證都可能成為該公司今后幾年內發展軌跡的起點，中國的成品仿制藥行業也很可能將成為人們不可小視的力量。

世界主要市場目前已經依靠中國提供原料藥，以及維他命C等商品。目前，美國市場上的維他命C有85%以上都是中國生產的。由于成本較低，中國已成為全球最大的原料藥出口國。的確，中國在制造業中的重要程度與日俱增，這也使其在眾多工業產品和消費品上的定價權越來越大。研究咨詢機構Frost&Sullivan駐印度的醫療保健業分析師昆達·雷迪(KondaReddy)稱，中國原料藥的價格已比印度競爭對手的價格低了10%至15%。

瑞士信貸(CreditSuisse)駐香港的醫療保健研究分析師杜勁松（音）說，以前歐洲害怕印度企業。現在輪到它們害怕中國企業了，這些企業的發展勢頭非常迅猛。

目前對中國生產的有毒藥品、化妝品和玩具的擔憂可能會給未來中國仿制藥出口業的營銷增加難度。過去一年里，中國藥品監管機構國家食品藥品監督管理局(State Food and Drug Administration)一直在接受反腐敗調查，其前局長鄭筱萸因在藥品審批過程中收受賄賂而在7月份，也就是華海藥業獲得FDA認證的同一月被判處死刑。

2006年春季，至少有11人在注射了齊齊哈爾第二制藥有限公司(Qiqihar No.2 Pharmaceutical Co.)生產的治療膽囊炎的藥物后患病，其中5人死亡，原因是該公司為了省錢而在藥品中添加了二甘醇。FDA稱，最近在中國產牙膏中也發現了同樣的化學物質。

對中國產商品越來越嚴格的審查可能會令華海藥業和其它中國企業向海外銷售產品的努力更加復雜化。華海藥業的客戶之一德國Kraemer&Martin GmbH對與該公司的關系不予置評，另一家潛在業務伙伴沒有回復記者的置評請求。

不過，在對中國出口產品感到恐慌的背景下，華海藥業的抗艾滋病藥物仍獲得了綠燈，這表明中國制藥業增長的機制已經開始發揮作用。迄今為止中國的原料藥仍在不斷出口到海外，而主要跨國巨頭也在紛紛從中國采購。

阿斯利康(AstraZeneca)中國區普藥業務副總裁尹旭東說，我們的全球運營負責人每年都來這里，就是為了確保這種關系和供應是可靠的。尹旭東稱，中國的制藥企業是阿斯利康治療精神分裂癥等疾病的暢銷藥思瑞康(Seroquel)的主要原料藥供應商。去年這種藥品的銷售額為34億美元。

中國一直在努力遏制仿冒藥品的流通。比如，在中國的機場大廳就能買到假冒的萬艾可(Viagra,又名：偉哥)。不過，盡管執法情況并不理想，甚至根本不存在，中國至少在紙面上制定了比較嚴格的保護藥品ZL的法律。與此形成鮮明對比的是，多年來印度的ZL法形同虛設，眾多印度制藥企業大肆生產廉價仿制藥，卻沒有受到任何處罰。

尹旭東說，在中國，知識產權乃至藥品ZL都受到了關注，從法律角度來說保護的力度并不差。執行可能存在問題。我們還將會看到仿冒品。但中國國家食品藥品監督管理局不會對我們已經擁有ZL的藥品發放新藥許可。這種情況不會再發生了。因此，我們認為這不是一個主要威脅。

在過去30年里，Cipla、Ranbaxy和Dr.Reddy"sLaboratoriesLtd.等印度仿制藥生產商通過在藥品定價上與西方跨國公司展開激烈的競爭推動了該行業的轉變。這不但對該行業，而且對消費者也都具有深遠的意義，使患者能夠以更低的價格購買處方藥的印度仿制品了。

印度2005年在成品仿制藥出口市場所占的規模為40億美元左右，遠遠超過了中國同期的3.80億美元。但根據瑞士信貸匯編的數據，由于2004年中國的基數很低，這個數字比上一年增長了23%。

到2005年為止，中國在310億美元的原料藥（即API,活性藥用成分）市場占有14%的份額，印度的市場占有率為6%。中國的崛起還可能危及到其他國家。比如，意大利目前是第二大原料藥生產國，所占份額為10%。

藥品鏈條中包含生產原料藥所需的化學物質的公司、原料藥生產公司、成品仿制藥公司（中國目前所處的環節）以及開發新藥的公司。FDA在華盛頓的發言人克里斯托弗·凱利(Christopher C.Kelly)說，FDA的藥品登記數據庫中共有906家生產原料藥的中國公司。

其它一些中國公司也希望能在仿制藥市場上占據一席之地。其中大多數企業都象華海藥業一樣屬于希望向鏈條上游發展的原料藥出口商。比如，成立于1956年的浙江海正藥業股份有限公司(Zhejiang Hisun PharmaceuticalCo.,簡稱：海正藥業)現在就是中國最大的原料藥生產商之一。上海迪賽諾(Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co.)則向印度、泰國和巴西出口抗艾滋病藥品的原料藥。

華海藥業是由陳保華在1989年創立的。他對該公司的初期投資約為5,000美元，由12名員工在一個倉庫中配制化學品。現年44歲的陳保華目前持有該公司27%的股份，管理著2,200名員工。

華海藥業過去的業務重點是高血壓藥物，但現在已開始生產多種仿制藥。盡管規模依然很小，但2006年該公司的銷售額已經達到人民幣5.57億元（7,420萬美元），比2002年的1.87億元增長了近兩倍。同期該公司的利潤增長了一倍多，從5,000萬元增加到1.10億元。華海藥業的股票在中國A股市場上市交易，股價近年來也持續走高。華海藥業有90%的收入來自于原料藥，其產品出口到了30多個國家。