pH值應為4.0~8.0(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含氟康唑10mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氟康唑501g的溶液。靈敏度溶液取對照溶液適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含氟康唑5g的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氟康唑有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg氟康唑中含內毒素的量應小于0.37EU。無菌取本品,用0.1%無菌蛋白胨水溶液稀釋制成每lml中約含氟康唑20mg的溶液,經薄膜過濾法處理,每膜氟康唑載藥量不超過2g,用0.1%無菌蛋白胨水溶液分次沖洗每膜不少于500ml),以白色念珠菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。