有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品的細粉適量,加流動相使氫溴酸西酞普蘭溶解并稀釋制成每1ml中約含氫溴酸西酞普蘭1.25mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2.5g的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氫溴酸西酞普蘭有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍(0.8%)含量均勻度取本品1片,置200ml量瓶中,加流動相適量,超聲15分鐘使氫溴酸西酞普蘭溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則091)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取氫溴酸西酞普蘭對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1m中約含西酞普蘭20的溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)