性狀
本品為白色至黃色軟膏或幾乎無色至淡黃色凝膠型基質軟膏
鑒別
(1)取本品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每lml中約含氧氟沙星1mg的溶液,水浴加熱2分鐘后,充分振搖,濾過,取續濾液作為供試品溶液;照氧氟沙星項下的鑒別(1)試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取含量測定項下的供試品溶液適量,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋制成每lm中約含氧氟沙星6g的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在294m的波長處有最大吸收。以上(1)、(2)兩項可選做一項。
檢查
應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品約2g,精密稱定,加石油醚(6090℃)40ml,振搖,用0.lmol/L鹽酸溶液振搖提取3次,每次15ml,合并提取液,置50ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻(適用于凡土林基質);或取本品約2g,精密稱定,置5oml量瓶中,加o.1mol/L鹽酸溶液30ml,充分振搖使溶解,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻(適用于凝膠基質),濾過,取續濾液。對照品溶液、色譜條件、系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法見氧氟沙星含量測定項下
類別
同氧氟沙星
規格
0.3%
貯藏
遮光,密封保存。