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  • 發布時間:2023-02-20 11:30 原文鏈接: 氨苯砜的有關物質的檢查

      1、有關物質

      取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,分別用甲醇稀釋制成每1ml中約含20μg與100μl的溶液,作為對照溶液(1)和(2)。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述三種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-丙酮(2:1)為展開劑,展開,晾干,噴以含0.5%亞硝酸鈉的0.1mol/L鹽酸溶液,數分鐘后,再噴以0.1%二鹽酸萘基乙二胺溶液。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液(1)的主斑點比較,不得更深;如有1~2點超過時,應不得深于對照溶液(2)的主斑點。

      2、干燥失重

      取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄ⅧL)。

      3、熾灼殘渣

      取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

      4、重金屬

      取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

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