性狀
本品為黃色片。
鑒別
取本品細粉適量(約相當于氨苯蝶啶10mg),照氨苯蝶啶項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9→-1000900m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取氨苯蝶啶對照品10mg,精密稱定,置2o0ml量瓶中,加冰醋酸lml與溶岀介質適量,振搖使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在357nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氨苯蝶啶50mg),置燒杯中,加冰醋酸與水各25ml,小心加熱,攪拌使氨苯蝶啶溶解,放冷,移至500m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置l0oml量瓶中,用稀醋酸稀釋至刻度,搖勻。測定法取供試品溶液,在360nm的波長處測定吸光度,按C12H1N2的吸收系數(E1)為843計算。
類別
同氨苯蝶啶。
規格
50mg
貯藏
密封保存。