性狀
本品為白色至微黃色的顆粒或粉末,易結塊;微有氨臭;在空氣中吸收二氧化碳,并分解成茶堿;水溶液顯堿性反應本品在水中溶解,在乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶
鑒別
(1)取本品約0.2g,加水10ml溶解后,不斷攪拌,滴加稀鹽酸lml使茶堿析出,濾過;濾渣用少量水洗滌后,在105℃干燥1小時,其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集272圖)一致。(2)取本品約30mg,加水1ml溶解后,加1%硫酸銅溶液2~3滴,振搖,溶液初顯紫色;繼續滴加硫酸銅溶液,漸變藍紫色,最后成深藍色。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
溶液的澄清度與顏色取本品0.50g,加新沸放冷的水10ml,微熱使溶解,溶液應澄清無色,如顯色,依法檢查(通則0901第一法),與黃綠色2號標準比色液比較,不得更深有關物質照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品0.20g,加水2ml,微熱使溶解,放冷,用甲醇稀釋至10ml,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1m,用甲醇稀釋至200ml,搖勻色譜條件采用硅膠GF2s4薄層板,以正丁醇丙酮三氯甲烷-濃氨溶液(40:30:30:10)為展開劑測定法吸取供試品溶液與對照溶液各10,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。限度供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過8.0%;如為無水氨茶堿[C2H8N2(CHsN4O2)2],含水分不得過1.5%。熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)。
含量測定
無水茶堿照高效液相色譜法(通則0512)測定。溶劑甲醇-水(1:4)。供試品溶液取夲品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含無水茶堿0.08mg的溶液對照品溶液取茶堿對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含無水茶堿0.08mg的溶液。系統適用性溶液取茶堿對照品與可可堿對照品各適量,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中各含0.064mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.12%戊烷磺酸鈉溶液(20:80)(用冰醋酸調節pH值至2.9±0.1)為流動相;檢測波長為254nm;進樣體積10pl系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按荼堿峰計算不低于2000,茶堿峰與可可堿峰之間的分離度應大于3.0測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算乙二胺取本品約0.25g,精密稱定,加水25ml使溶解加茜素磺酸鈉指示液8滴,用硫酸滴定液(0.05mo/L)滴定至溶液顯黃色。每1m硫酸滴定液(0.05molL)相當于3.005mg的C2H8N2。
類別
平滑肌松弛藥、利尿藥
貯藏
遮光,密封保存。
制劑
(1)氨茶堿片(2)氨茶堿注射液(3)氨茶堿氯化鈉注射液(4)氨茶堿緩釋片