檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。臨用新制。供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于氯氮?20mg),精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲使氯氮?溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氯氮革有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過氯氮蘋標示量的0.1%,如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液中氯氮?峰面積的2倍(2.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中氯氮?峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中氯氮?峰面積的3倍(3.0%)。含量均勻度取本品1片,置50ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)約30ml,充分振搖使崩解后,用鹽酸溶液(91000)稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用鹽酸溶液(9→1000稀釋制成每1m1中約含氯氮?15g的溶液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9→1000900mnl為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液,濾過,取續濾液對照品溶液取氯氮?對照品,精密稱定,加鹽酸溶液(9→10009溶解并定量稀釋制成每1ml中約含6μg(5mg規格)或12μg(10mg規格)的溶液。測定法取供試品溶液與對照品濬液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在308nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的85%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。