性狀
本品為無色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品適量(約相當于氯膦酸二鈉,按CH2Cl2Na2OP2計0.3g),用稀鹽酸調節pH值至3.8~4.0置水浴上蒸發至近干,殘渣置五氧化二磷減壓干燥器中干燥2小時,照氯膦酸二鈉項下的鑒別試驗,顯相同的結果(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
pH值應為4.5~5.5(通則0631)。有關物質照離子色譜法(通則0513)測定。供試品溶液精密量取本品適量,用水稀釋制成每1mL中約含氯膦酸二鈉(按CH2Cl2Na2O6P2計)1.2mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含氯膦酸二鈉(按CH2Cl2Na2O6P2計)12gg的溶液。對照品溶液(1)、色譜條件與系統適用性要求見氯膦酸二鈉有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液(1),分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除氯離子峰外單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg無水氯膦酸二鈉中含內毒素的量應小于0.60EU無菌取本品,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白胨水溶液分次沖洗(每膜不少于300ml),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照離子色譜法(通則0513)測定供試品溶液精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取氯膦酸二鈉對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氯膦酸二鈉(按CH2C2Na2OP2計)120g的溶液色譜條件用陰離子交換色譜柱( Lon Pac as11HC或效能相當的色譜柱);以45mmol/L氫氧化鉀溶液為流動相,流速為每分鐘1.2ml;檢測器為電導檢測器,檢測方式為抑制電導檢測;柱溫為30℃;進樣體積25l。系統適用性要求理論板數按氯膦酸二鈉峰計算不低測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同氯膦酸二鈉。
規格
5ml:0.3g(按CH2Cl2Na2O6P2計)
貯藏
密閉,在陰涼處保存。