江蘇出臺全面建立藥品質量風險評估與防控工作指導

　　2015年10月12日，江蘇省食品藥品監督管理局印發《關于全面建立藥品質量風險評估與防控工作機制的指導意見》。

　　《意見》指出，建立藥品質量風險評估與防控工作機制，既可以促進企業落實產品質量主體責任，主動排查隱患，有效防控風險；又有助于監管部門依據風險因素和程度有效實施監管，提高監管工作的靶向性，是解決當前藥品安全突出問題的必然要求，也是創新監管手段、提高監管效能的重要舉措。

　　《意見》強調，各市局要高度重視藥品質量風險評估與防控工作，將其作為建立健全科學完善的藥品安全治理體系的重要內容，加強組織領導，落實工作責任，明確工作內容，健全工作機制，加大工作力度，強化指導與督查，充分調動企業的積極性和主動性，推動此項工作實現常態化、制度化和規范化。

　　《意見》要求各市局督促藥品生產企業切實做好質量風險評估與防控工作，針對產品自身特點與企業生產實際，圍繞人員、物料管理、處方工藝、生產過程控制、藥品檢驗、存儲和運輸、上市后藥品不良反應及投訴等方面，參照總局相關要求，逐品種定期開展自檢和風險評估。各企業要嚴格執行新修訂的藥品GMP要求，主動借鑒ICHQ9等國際通行的科學方法和模式，把風險評估與防控工作作為貫徹產品生命質量周期的常態化管理內容，通過風險評估，找出可能導致藥品質量的缺陷和隱患，有針對性地制定整改措施，做到動態監控、實時反饋、持續改進，達到確保產品質量安全的最終目的。

　　各市、縣（市、區）局要堅持問題導向，建立健全基于風險的監管機制和制度，逐步形成“發現問題、提出措施、解決問題”的閉環監管模式，達到預防重大藥品安全事件，確保藥品質量安全的目的。要結合轄區內生產經營企業與產品的特點，重點圍繞轄區內企業風險評估的問題、舉報投訴、藥品不良反應監測、日常監管、藥品抽驗和藥品標準升級、評價等內容，定期開展藥品風險的會商、排查、評估與研判，深入分析影響產品質量安全的突出問題，確定監管重點、內容、頻次和方式，提高監管的針對性和有效性。對于藥品生產經營企業的管理缺陷，要采用跟蹤檢查、飛行檢查等多種方式監督企業落實整改措施；對于“問題藥品”，要督促有關企業按要求及時采取停產、停用、停銷或召回等方式，努力控制和消除質量安全隱患；對于系統性風險，要采取組織自查自糾、有因檢查、專項整頓或專項行動等舉措加大監管力度，防止源頭性藥品安全事件的發生。