江蘇省局制定藥品上市許可持有人申報程序和資料要求

　　國務院辦公廳《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）發布以來，江蘇省局高度重視，及時出臺本省試點實施方案。通過走訪調研、召集企業座談、舉辦工作研討會等形式，加強政策宣貫力度，積極推進藥品上市許可持有人制度（以下簡稱MAH制度）試點工作。為深化全省MAH制度試點，保證試點工作質量，2017年7月24日，江蘇省局發布了《關于印發江蘇省藥品上市許可持有人申報程序和資料要求的通告》（蘇食藥監規〔2017〕1號）。

　　《通告》中一是明確了省局簽收與受理、現場核查、技術審評、審核與審批各個流程，特別對存在跨省委托生產情形時不同省份協同監管責任進行了確認；二是對不同申請情形下的品種證明文件、申請人資質證明文件、藥品質量安全責任承擔能力資料、委托生產資料、補充申請資料要求等進行詳細說明，尤其針對“藥品生產企業整體搬遷或者被兼并后整體搬遷成為藥品上市許可持有人的”情形所需資料進行細化；三是為落實藥品上市許可持有人對藥品質量安全責任承擔能力的相關要求，省局根據前期試點品種經驗，制定了藥物臨床試驗風險責任承諾書、藥物臨床試驗/上市許可持有人擔保協議、擔保函、藥品質量安全責任承諾書、藥品上市許可持有人委托生產合同相關模板，供申請人參考。江蘇省局將不斷深化試點工作，切實解決MAH制度試點工作期間企業遇到的困難和疑惑，探索MAH制度下藥品監督管理新措施。